Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åtte ukers behandling med Talnetant hos personer med irritabel tarmsyndrom (IBS)

10. april 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åtte ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Talnetant hos personer med irritabel tarmsyndrom

Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesmedikamentet talnetant ved behandling av personer med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

741

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • GSK Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, New South Wales, Australia, 2042
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • GSK Investigational Site
      • Port Lincoln, South Australia, Australia, 5606
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • GSK Investigational Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
        • GSK Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • GSK Investigational Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • GSK Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840
        • GSK Investigational Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90506
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • GSK Investigational Site
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • GSK Investigational Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • GSK Investigational Site
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Riverside, Illinois, Forente stater, 60546
        • GSK Investigational Site
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61107
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70458
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, Massachusetts, Forente stater, 01952
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • GSK Investigational Site
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68503
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • GSK Investigational Site
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • GSK Investigational Site
      • Fishkill, New York, Forente stater, 12524
        • GSK Investigational Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14607
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28412
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44310
        • GSK Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • GSK Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • GSK Investigational Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • GSK Investigational Site
      • Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Lacey, Washington, Forente stater, 98516
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand Cedex, Frankrike, 63058
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble Cedex, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Issoire, Frankrike, 63500
        • GSK Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13002
        • GSK Investigational Site
      • Miramas, Frankrike, 13140
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06002
        • GSK Investigational Site
      • Vitry sur Seine, Frankrike, 94400
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Stadskanaal, Nederland, 9501 HE
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Oviedo, Spania, 33006
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS12 1JE
        • GSK Investigational Site
      • Portergate, Sheffield, Storbritannia, S11
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
        • GSK Investigational Site
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 9RS
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Nacka, Sverige, SE-131 83
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Claremont, Sør-Afrika, 7708
        • GSK Investigational Site
      • N1 City, Sør-Afrika, 7460
        • GSK Investigational Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sør-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09120
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04107
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04229
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil bli pålagt å gjennomføre selvevalueringer av IBS-symptomene sine ved hjelp av et touch-tone telefonsystem i løpet av studien (15 uker).
  • Må diagnostiseres med IBS i samsvar med Roma II-kriteriene.
  • Må ha normale resultater fra en kolonprosedyre innen 2 år etter randomisering.
  • Må ha utført egenvurderinger på minst 12 dager og ha en dokumentert gjennomsnittlig IBS smerte eller ubehagsscore på større enn eller lik 1,5 i løpet av den to uker lange screeningsfasen.

Ekskluderingskriterier:

  • Egenvurdering av ingen avføring i 7 dager i løpet av den to uker lange screeningsfasen.
  • Klinisk signifikante unormale laboratorietester.
  • Aktuelle bevis eller historie med ulike tilstander, komorbiditeter eller operasjoner som irritabel tarmsykdom (IBD), gastrointestinale operasjoner og divertikulitt.
  • Manglende evne til å bruke touch-tone-telefonsystemet.
  • Overfølsomhet overfor kinolonantibiotika eller kinolonderivater.
  • Diagnostisering av en psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene og ikke på en stabil dose medisin på minst 6 måneder.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien.

Tillatte medisiner: Forsøkspersonen har lov til å ta noen av følgende medisiner, forutsatt at de opprettholder en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket og gjennom resten av studien:

  • Antidepressiva, unntatt REMERON
  • Antihyperkolesterolemika
  • Jerntilskudd
  • Bulking agenter
  • Fibertilskudd
  • Skjoldbruskkjertelerstatningsterapi (levotyroksin)
  • Antipsykotika
  • Cox-2-hemmere (CELEBREX)

Forbudte medisiner: Forsøkspersoner må slutte å ta alle medisiner de tar for å behandle IBS-symptomene og må ikke ha tatt noen av de forbudte medisinene minst 7 dager før screeningbesøket og må holde seg unna disse medisinene så lenge studien varer.

  • Antikolinergika (dicyklomin, hyoscyamin, propantelin)
  • Kolinomimetika (betanechol, pyridostigmin, takrin, fysostigmin)
  • Alle narkotiske stoffer (morfin, kodein, TYLENOL #3, propoksyfen, enten alene eller i kombinasjon)
  • Tramadolhydroklorid (ULTRAM)
  • Kolkisin
  • Orlistat (XENICAL)
  • Misoprostol, alene eller i kombinasjon (ARTHROTEC, CYTOTEC)
  • 5-HT3-reseptorantagonister (ondansetron, tropisetron, dolasetron, granisetron, mirtazapin, cilansetron, alosetron)
  • Tegaserod (ZELNORM)
  • Gabapentin
  • Lupron
  • Antacida som inneholder magnesium eller aluminium
  • Antidiarrémidler
  • Vismutforbindelser
  • Prokinetiske midler (cisaprid, metoklopramid)
  • Sulfasalazin
  • Avføringsmidler
  • Kolestyramin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem om talnetant ga tilstrekkelig lindring fra IBS-smerter og ubehag for minst én av tre talnetantdosegrupper sammenlignet med placebo, og for å bestemme sikkerheten og toleransen til talnetant hos personer med IBS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Utforsk respons blant undergrupper IBS. - Evaluere positive behandlingseffekter innenfor tarmundergrupper. - Sammenlign behandlingsgrupper for global bedring av IBS-symptomer. - Forbedring av IBS smerte eller ubehag, livskvalitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 223412/068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tykktarm

Kliniske studier på talnetant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere