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Huit semaines de traitement avec Talnetant chez des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

10 avril 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de huit semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Talnetant chez les sujets atteints du syndrome du côlon irritable

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du médicament expérimental talnetant dans le traitement des sujets atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Côlon irritable

Intervention / Traitement

Médicament: talnetant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

741

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

- - - GSK Investigational Site
Afrique du Sud
- - Claremont, Afrique du Sud, 7708
    - GSK Investigational Site
  - N1 City, Afrique du Sud, 7460
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Afrique du Sud, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Afrique du Sud, 7130
    - GSK Investigational Site
Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Allemagne, 10629
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Allemagne, 20249
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09120
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04107
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04229
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23795
    - GSK Investigational Site
Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australie, 2139
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, New South Wales, Australie, 2042
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Port Lincoln, South Australia, Australie, 5606
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Malvern, Victoria, Australie, 3144
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3004
    - GSK Investigational Site
Canada
- - Quebec, Canada, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5A 1N1
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 1V6
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1J5
    - GSK Investigational Site
Espagne
- - Badalona, Espagne, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Espagne, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Espagne, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Espagne, 33006
    - GSK Investigational Site
France
- - Caen, France, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand Cedex, France, 63058
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex, France, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Issoire, France, 63500
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, France, 13002
    - GSK Investigational Site
  - Miramas, France, 13140
    - GSK Investigational Site
  - Nice, France, 06002
    - GSK Investigational Site
  - Vitry sur Seine, France, 94400
    - GSK Investigational Site
Pays-Bas
- - Stadskanaal, Pays-Bas, 9501 HE
    - GSK Investigational Site
Royaume-Uni
- - Leeds, Royaume-Uni, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Portergate, Sheffield, Royaume-Uni, S11
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
  - Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 9RS
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Suède
- - Göteborg, Suède, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Nacka, Suède, SE-131 83
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suède, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suède, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
États-Unis
- Arizona
  - Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, États-Unis, 95608
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, États-Unis, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, États-Unis, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, États-Unis, 95661
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, États-Unis, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, États-Unis, 90506
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
    - GSK Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, États-Unis, 33173
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Riverside, Illinois, États-Unis, 60546
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, États-Unis, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20901
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, Massachusetts, États-Unis, 01952
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Fishkill, New York, États-Unis, 12524
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, États-Unis, 11021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14609
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, États-Unis, 14607
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, États-Unis, 44310
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, États-Unis, 97504
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78745
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, États-Unis, 79905
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, États-Unis, 84405
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Lacey, Washington, États-Unis, 98516
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets devront effectuer des auto-évaluations de leurs symptômes du SII à l'aide d'un système téléphonique à touches pendant la durée de l'étude (15 semaines).
Doit être diagnostiqué avec un SCI conforme aux critères de Rome II.
Doit avoir des résultats normaux d'une procédure colique dans les 2 ans suivant la randomisation.
Doit avoir effectué des auto-évaluations sur au moins 12 jours et avoir un score moyen documenté de douleur ou d'inconfort IBS supérieur ou égal à 1,5 pendant la phase de dépistage de deux semaines.

Critère d'exclusion:

Auto-évaluation de l'absence de selles pendant 7 jours au cours de la phase de dépistage de deux semaines.
Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs.
Preuve actuelle ou antécédents de diverses affections, comorbidités ou chirurgies telles que la maladie du côlon irritable (MII), les chirurgies gastro-intestinales et la diverticulite.
Incapacité d'utiliser le système téléphonique à clavier.
Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des quinolones ou aux dérivés de la quinolone.
Diagnostic d'un trouble psychiatrique au cours des 2 dernières années et non sous dose stable de médicament depuis au moins 6 mois.
Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

Médicaments autorisés : le sujet est autorisé à prendre l'un des médicaments suivants, à condition qu'il maintienne une dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage et pendant le reste de l'étude :

Antidépresseurs, sauf REMERON
Antihypercholestérolémiques
Suppléments de fer
Agents de charge
Supplément de fibres
Thérapie de remplacement de la thyroïde (lévothyroxine)
Antipsychotiques
Inhibiteurs de la Cox-2 (CELEBREX)

Médicaments interdits : les sujets doivent cesser de prendre tous les médicaments qu'ils prennent pour traiter leurs symptômes du SII et ne doivent avoir pris aucun des médicaments interdits au moins 7 jours avant la visite de sélection et doivent rester sans ces médicaments pendant la durée de l'étude.

Anticholinergiques (dicyclomine, hyoscyamine, propanthéline)
Cholinomimétique (béthanéchol, pyridostigmine, tacrine, physostigmine)
Tous les stupéfiants (morphine, codéine, TYLENOL #3, propoxyphène, seuls ou en combinaison)
Chlorhydrate de tramadol (ULTRAM)
Colchicine
Orlistat (XENICAL)
Misoprostol, seul ou en association (ARTHROTEC, CYTOTEC)
Antagonistes des récepteurs 5-HT3 (ondansétron, tropisétron, dolasétron, granisétron, mirtazapine, cilansetron, alosetron)
Tégasérod (ZELNORM)
Gabapentine
Lupron
Antiacides contenant du magnésium ou de l'aluminium
Agents antidiarrhéiques
Composés de bismuth
Agents procinétiques (cisapride, métoclopramide)
Sulfasalazine
Laxatifs
Cholestyramine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer si le talnetant a fourni un soulagement adéquat de la douleur et de l'inconfort du SII pour au moins un des trois groupes de dose de talnetant par rapport au placebo et déterminer l'innocuité et la tolérabilité du talnetant chez les sujets atteints du SCI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Explorer la réponse parmi les sous-groupes IBS. - Évaluer les effets positifs du traitement au sein des sous-groupes intestinaux. - Comparer les groupes de traitement pour l'amélioration globale des symptômes du SCI. - Amélioration de la douleur ou de l'inconfort du SCI, de la qualité de vie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité