Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восемь недель лечения талнетантом у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

10 апреля 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Восьминедельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование дозирования для оценки эффективности и безопасности талнетанта у субъектов с синдромом раздраженного кишечника

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность исследуемого препарата талнетанта при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Раздраженная толстая кишка

Вмешательство/лечение

Лекарство: талант

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

741

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

- - - GSK Investigational Site
Австралия
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
    - GSK Investigational Site
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Австралия, 2139
    - GSK Investigational Site
  - Newtown, New South Wales, Австралия, 2042
    - GSK Investigational Site
- Queensland
  - Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
    - GSK Investigational Site
  - Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
    - GSK Investigational Site
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
    - GSK Investigational Site
  - Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
    - GSK Investigational Site
  - Port Lincoln, South Australia, Австралия, 5606
    - GSK Investigational Site
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
    - GSK Investigational Site
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - GSK Investigational Site
  - Malvern, Victoria, Австралия, 3144
    - GSK Investigational Site
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
    - GSK Investigational Site
Германия
- - Berlin, Германия, 10117
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Германия, 13125
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Германия, 10629
    - GSK Investigational Site
  - Hamburg, Германия, 20249
    - GSK Investigational Site
- Sachsen
  - Chemnitz, Sachsen, Германия, 09120
    - GSK Investigational Site
  - Dresden, Sachsen, Германия, 01067
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04107
    - GSK Investigational Site
  - Leipzig, Sachsen, Германия, 04229
    - GSK Investigational Site
- Schleswig-Holstein
  - Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
    - GSK Investigational Site
Испания
- - Badalona, Испания, 08916
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08025
    - GSK Investigational Site
  - Barcelona, Испания, 08022
    - GSK Investigational Site
  - Madrid, Испания, 28040
    - GSK Investigational Site
  - Oviedo, Испания, 33006
    - GSK Investigational Site
Канада
- - Quebec, Канада, G1S 4L8
    - GSK Investigational Site
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
    - GSK Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - GSK Investigational Site
  - Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
    - GSK Investigational Site
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Канада, L5A 1N1
    - GSK Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, Канада, P3E 6B4
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M3J 1N2
    - GSK Investigational Site
  - Toronto, Ontario, Канада, M3N 2V7
    - GSK Investigational Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
    - GSK Investigational Site
  - Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 4S3
    - GSK Investigational Site
  - Sainte Jerome, Quebec, Канада, J7Z 5T3
    - GSK Investigational Site
  - Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 1V6
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
    - GSK Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - GSK Investigational Site
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1J5
    - GSK Investigational Site
Нидерланды
- - Stadskanaal, Нидерланды, 9501 HE
    - GSK Investigational Site
Соединенное Королевство
- - Leeds, Соединенное Королевство, LS12 1JE
    - GSK Investigational Site
  - Portergate, Sheffield, Соединенное Королевство, S11
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
    - GSK Investigational Site
  - Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 9RS
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
    - GSK Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
    - GSK Investigational Site
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
    - GSK Investigational Site
  - Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
    - GSK Investigational Site
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - GSK Investigational Site
  - Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
    - GSK Investigational Site
  - Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
    - GSK Investigational Site
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90506
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
    - GSK Investigational Site
  - Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
    - GSK Investigational Site
  - Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
    - GSK Investigational Site
  - Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
    - GSK Investigational Site
  - Torrington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06790
    - GSK Investigational Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Deland, Florida, Соединенные Штаты, 32720
    - GSK Investigational Site
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
    - GSK Investigational Site
  - St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Riverside, Illinois, Соединенные Штаты, 60546
    - GSK Investigational Site
  - Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
    - GSK Investigational Site
- Kentucky
  - Florence, Kentucky, Соединенные Штаты, 41042
    - GSK Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70458
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - GSK Investigational Site
  - Salisbury, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01952
    - GSK Investigational Site
  - Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
    - GSK Investigational Site
- Michigan
  - Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
    - GSK Investigational Site
  - St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
    - GSK Investigational Site
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - GSK Investigational Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68503
    - GSK Investigational Site
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - GSK Investigational Site
  - East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
    - GSK Investigational Site
  - Fishkill, New York, Соединенные Штаты, 12524
    - GSK Investigational Site
  - Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14607
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - GSK Investigational Site
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28412
    - GSK Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44310
    - GSK Investigational Site
  - Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
    - GSK Investigational Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    - GSK Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
    - GSK Investigational Site
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
    - GSK Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
    - GSK Investigational Site
  - El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
    - GSK Investigational Site
  - Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Lacey, Washington, Соединенные Штаты, 98516
    - GSK Investigational Site
Франция
- - Caen, Франция, 14000
    - GSK Investigational Site
  - Clermont-Ferrand Cedex, Франция, 63058
    - GSK Investigational Site
  - Grenoble Cedex, Франция, 38043
    - GSK Investigational Site
  - Issoire, Франция, 63500
    - GSK Investigational Site
  - Marseille, Франция, 13002
    - GSK Investigational Site
  - Miramas, Франция, 13140
    - GSK Investigational Site
  - Nice, Франция, 06002
    - GSK Investigational Site
  - Vitry sur Seine, Франция, 94400
    - GSK Investigational Site
Швеция
- - Göteborg, Швеция, SE-413 45
    - GSK Investigational Site
  - Nacka, Швеция, SE-131 83
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Швеция, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
Южная Африка
- - Claremont, Южная Африка, 7708
    - GSK Investigational Site
  - N1 City, Южная Африка, 7460
    - GSK Investigational Site
  - Parktown, Южная Африка, 2193
    - GSK Investigational Site
  - Somerset West, Южная Африка, 7130
    - GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны будут проводить самооценку своих симптомов СРК, используя телефонную систему с тональным набором на протяжении всего исследования (15 недель).
Должен быть диагностирован СРК в соответствии с Римскими критериями II.
Должны быть нормальные результаты процедуры толстой кишки в течение 2 лет после рандомизации.
Должен проводить самооценку не менее 12 дней и иметь задокументированный средний балл боли или дискомфорта при СРК не ниже 1,5 в течение двухнедельного этапа скрининга.

Критерий исключения:

Самооценка отсутствия стула в течение 7 дней в течение двухнедельной фазы скрининга.
Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов.
Текущие данные или история различных состояний, сопутствующих заболеваний или операций, таких как раздраженное заболевание кишечника (ВЗК), операции на желудочно-кишечном тракте и дивертикулит.
Невозможность пользоваться системой кнопочного телефона.
Повышенная чувствительность к хинолоновым антибиотикам или производным хинолона.
Диагноз психического расстройства в течение последних 2 лет и отсутствие стабильной дозы лекарств в течение как минимум 6 месяцев.
Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

Разрешенные лекарства: Субъекту разрешается принимать любое из следующих лекарств при условии, что они поддерживают стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга и на протяжении оставшейся части исследования:

Антидепрессанты, кроме РЕМЕРОН
Антигиперхолестеринемические средства
Добавки железа
Наполнители
Волокнистая добавка
Заместительная терапия щитовидной железы (левотироксин)
Нейролептики
Ингибиторы ЦОГ-2 (ЦЕЛЕБРЕКС)

Запрещенные лекарства: Субъекты должны прекратить прием любых лекарств, которые они принимают для лечения симптомов СРК, и не должны принимать какие-либо из запрещенных лекарств по крайней мере за 7 дней до визита для скрининга и должны не принимать эти лекарства на протяжении всего исследования.

Антихолинергические средства (дицикломин, гиосциамин, пропантелин)
Холиномиметики (бетанхол, пиридостигмин, такрин, физостигмин)
Все наркотики (морфин, кодеин, TYLENOL #3, пропоксифен, отдельно или в комбинации)
Трамадола гидрохлорид (ULTRAM)
Колхицин
Орлистат (КСЕНИКАЛ)
Мизопростол отдельно или в комбинации (ARTHROTEC, CYTOTEC)
Антагонисты рецепторов 5-HT3 (ондансетрон, трописетрон, доласетрон, гранисетрон, миртазапин, силансетрон, алосетрон)
Тегасерод (ЗЕЛНОРМ)
Габапентин
Лупрон
Антациды, содержащие магний или алюминий
Противодиарейные средства
Соединения висмута
Прокинетические средства (цизаприд, метоклопрамид)
Сульфасалазин
Слабительные
Холестирамин

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Определить, обеспечивал ли талнетант адекватное облегчение боли и дискомфорта при СРК по крайней мере в одной из трех групп дозировки талнетанта по сравнению с плацебо, и определить безопасность и переносимость талнетанта у субъектов с СРК.

Мера результата

Определить, обеспечивал ли талнетант адекватное облегчение боли и дискомфорта при СРК по крайней мере в одной из трех групп дозировки талнетанта по сравнению с плацебо, и определить безопасность и переносимость талнетанта у субъектов с СРК.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- Изучите реакцию среди подгрупп СРК. - Оценить положительные эффекты лечения в подгруппах кишечника. - Сравните группы лечения для глобального улучшения симптомов СРК. - Улучшение боли или дискомфорта при СРК, качество жизни.

Мера результата

- Изучите реакцию среди подгрупп СРК. - Оценить положительные эффекты лечения в подгруппах кишечника. - Сравните группы лечения для глобального улучшения симптомов СРК. - Улучшение боли или дискомфорта при СРК, качество жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

223412/068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .