재발성이거나 이전 테모졸로마이드 치료에 반응하지 않은 다형교모세포종 환자 치료에서 로나파르닙과 테모졸로마이드

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 천막상 다형성 교모세포종(GBM) 또는 신경육종 환자
• 환자는 방사선 요법 후 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의해 종양 재발 또는 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다. 진행을 문서화하는 연구 등록 이전에 수행된 스캔은 성장률의 총체적 평가를 제공하기 위해 종양 부피 변화를 문서화하기 위해 치료 의사에 의해 검토될 것입니다.
• 환자는 재발성 또는 진행성 종양에 대해 이전에 최대 2가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 Temodar로 치료를 받았어야 하지만 이전에 파르네실 트랜스퍼라제 억제제(Sarasar 또는 Zarnestra)로 치료를 받지 않았을 수 있습니다. 1b상 확장 중인 환자는 최소 2주기의 보조 테모졸로마이드(TMZ)를 받아야 합니다.
• 모든 환자는 본 병원의 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 MRI 또는 ​​컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 종양 진행에 대한 명백한 증거를 보여야 합니다. 등록 전 14일 이내에 최소 5일 동안 안정적이거나 감소한 스테로이드 용량으로 스캔을 수행해야 합니다. 영상 촬영 날짜와 등록 날짜 사이에 스테로이드 용량이 증가하는 경우 새로운 베이스라인 자기 공명(MR)/CT가 필요합니다. 종양 측정을 위한 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.

• 재발성 또는 진행성 종양의 최근 절제술을 받은 환자(pts)는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

  • 환자는 연구 등록 최소 2주 전에 외과적 절제 후 상태여야 하고, 수술에서 회복되었으며, 적절한 초기 상처 치유가 있고 카르노프스키 수행 상태가 > 또는 = 60이어야 합니다.
  • 재발성 종양의 절제 후 잔여 질환은 연구에 대한 적격성을 위해 의무화되지 않습니다. CT/MRI는 수술 후 96시간(시간) 또는 수술 후 최소 4주(등록 후 14일 이내)에 실시해야 합니다. 스캔 날짜와 등록 사이에 스테로이드 용량이 증가하면 5일 동안 안정적인 스테로이드 용량에 대한 새로운 기본 MRI/CT가 필요합니다.
• 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60이어야 합니다.
• 환자는 이전 요법의 독성 효과로부터 회복되어야 합니다: 이전 세포독성 요법에서 4주 및/또는 빈크리스틴에서 최소 2주, 니트로소우레아에서 6주, 프로카바진 투여에서 3주, 비세포독성 제제(예: 인터페론, 타목시펜, 탈리도마이드, 시스-레티노산 등(방사선 증감제는 포함되지 않음); 비세포독성 제제의 정의와 관련된 모든 질문은 연구 책임자에게 문의해야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 혈청 glutamic pyruvate transaminase (SGPT) < 정상의 2.5배
• 알칼리성 포스파타제 < 정상의 2.5배
• 빌리루빈 < 1.5mg
• 혈액요소질소(BUN) < 기관 정상의 1.5배
• 크레아티닌 < 기관 정상의 1.5배

제외 기준:

• 환자는 프리미돈, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 페니토인 항경련제를 복용하지 않아야 합니다. 이러한 항경련제에서 효소 유도 항경련제(EIAED)가 아닌 다른 허용되는 약물로 변경하는 환자는 치료 시작 전 최소 72시간 동안 위에 나열된 약물을 중단해야 합니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 부적격입니다.

• 환자는 다음이 없어야 합니다.

  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 독성을 모호하게 하거나 약물 대사를 위험하게 변화시키는 질병
  • 심각한 병발성 질병
  • 파르네실 트랜스퍼라제 억제제를 사용한 사전 재발
  • 피임의 경구 피임약 및 기타 호르몬 방법(Depo-Provera)