Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lonafarnibi ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on toistuva glioblastoma multiforme tai jotka eivät reagoineet aikaisempaan temotsolomidihoitoon

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I/Ib Sarasarin ja Temodarin tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva tai Temodar-refractory Glioblastoma Multiforme

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan lonafarnibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on glioblastoma multiforme, joka on palannut tai ei vastannut aikaisempaan temotsolomidihoitoon. Lonafarnibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Lonafarnibin antaminen yhdessä temotsolomidin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suurimman siedetyn Sarasar-annoksen (SCH66336, lonafarnib) määrittäminen yhdistettynä Temodariin (temotsolomidi) vuorotellen viikko-ohjelmassa.

II. Sarasar- ja Temodar-yhdistelmähoidon toksisuuden kuvaaminen tätä annostusohjelmaa käyttäen.

III. Arvioida vaste mitattuna 6 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä ja objektiivisella kasvainvasteella.

YHTEENVETO: Tämä on lonafarnibin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat temotsolomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–7 ja 15–21 ja lonafarnibia kahdesti päivässä (BID) päivinä 8–14 ja 22–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme (GBM) tai gliosarkooma
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä magneettikuvauksella (MRI) sädehoidon jälkeen; ennen tutkimukseen tuloa tehdyn skannauksen, joka dokumentoi etenemisen, hoitava lääkäri tarkistaa kasvaimen tilavuuden muutokset dokumentoidakseen kokonaisarvion kasvunopeudesta
  • Potilailla on saattanut olla jopa kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa uusiutuvien tai progressiivisten kasvainten hoitoon; potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu Temodarilla, mutta he eivät ehkä ole saaneet aiemmin hoitoa farnesyylitransferaasin estäjillä (Sarasar tai Zarnestra); 1b-vaiheen laajenemisvaiheessa olevien potilaiden on saatava vähintään kaksi adjuvanttitemotsolomidia (TMZ) sykliä
  • Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti
  • Potilaiden on täytynyt osoittaa yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä MRI- tai tietokonetomografialla (CT). skannaus tulee tehdä 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä ja steroidiannoksella, joka on ollut vakaa tai laskeva vähintään 5 päivää; jos steroidiannosta nostetaan kuvantamispäivän ja rekisteröinnin välillä, vaaditaan uusi magneettiresonanssi (MR)/CT; samantyyppistä skannausta, eli magneettikuvausta tai CT:tä, on käytettävä koko protokollahoidon ajan kasvaimen mittaamiseen

  • Potilaat (pts), joille on äskettäin tehty uusiutuvan tai progressiivisen kasvaimen resektio, ovat kelpoisia, jos:

    • Potilaiden on oltava leikkauksen jälkeen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, heidän on oltava toipuneet leikkauksesta, heillä on oltava riittävä varhainen haavan parantuminen ja Karnofskyn suorituskyvyn tila > tai = 60
    • Toistuvan kasvaimen resektion jälkeistä jäännössairautta ei pakoteta tutkimukseen; CT/MRI tulee tehdä 96 tunnin (tunnin) sisällä leikkauksesta tai vähintään 4 viikon (viikkoa) leikkauksen jälkeen (14 päivän sisällä rekisteröinnistä); jos steroidiannosta nostetaan skannauspäivän ja rekisteröinnin välillä, uusi lähtötason MRI/TT tarvitaan vakaalla steroidiannoksella 5 päivän ajan
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista: 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta ja/tai vähintään kaksi viikkoa vinkristiinihoidosta, 6 viikkoa nitrosoureoista, 3 viikkoa prokarbatsiinin annosta ja 1 viikko ei-sytotoksisista aineista, esim. interferoni, tamoksifeeni, talidomidi, cis-retinoiinihappo jne. (säteilyä herkistäviä aineita ei lasketa); kaikki ei-sytotoksisten aineiden määritelmään liittyvät kysymykset tulee osoittaa tutkimusjohtajalle
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) < 2,5 kertaa normaali
  • Alkalinen fosfataasi < 2,5 kertaa normaali
  • Bilirubiini < 1,5 mg
  • Veren ureatyppi (BUN) < 1,5 kertaa laitosnormaali
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa käyttää primidonia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia epilepsialääkkeitä; potilaiden, jotka siirtyvät näistä kouristuslääkkeistä muihin sallittuihin lääkkeisiin, jotka eivät ole entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä (EIAED), on poistettava yllä luetelluista lääkkeistä vähintään 72 tuntia ennen hoidon aloittamista
  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole täysin remissiossa ja saaneet taudin kaikenlaista hoitoa vähintään 3 vuoden ajan.

  • Potilailla ei saa olla:

    • Hallitsematon aktiivinen infektio
    • Sairaus, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa
    • Vakava väliaikainen sairaus
    • Aiempi uusiutuminen farnesyylitransferaasin estäjän kanssa
    • Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja muut hormonaaliset ehkäisymenetelmät (Depo-Provera).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (temotsolomidi ja lonafarnibi)
Potilaat saavat temozolomidia PO QD päivinä 1–7 ja 15–21 ja lonafarnibia PO BID päivinä 8–14 ja 22–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Temotsolomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metatsolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidatso[5,1-d]-1,2,3,5-tetratsiini-8-karboksamidi, 3,4-dihydro-3-metyyli-4-okso-
  • M & B 39831
  • M ja B 39831
Lääke: Lonafarnib
Annettu PO
Muut nimet:
  • SCH66336
  • Sarasar
  • 4-[2-[4-[(11R)-3,10-dibromi-8-kloori-6,11-dihydro-5H-bentso[5,6]syklohepta[1,2-b]pyridin-11-yyli ]-1-piperidinyyli]-2-oksoetyyli]-1-piperidiinikarboksamidi
  • SCH 66336
  • SCH-66336

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lonafarnibin suurin siedetty annos (MTD) temotsolomidin kanssa annettuna annoksena, jolla alle kolmasosa potilaista kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Hoito-ohjelman siedettävyys potilailla, joilla sairaus etenee tai uusiutuu temotsolomidihoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Historiallisessa tietoaineistossa niiden potilaiden osuus, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut taudin etenemistä 6 kuukauden kohdalla, oli 15 % (95 %:n luottamusväli vaihteli 10 %:sta 19 %:iin). Asetamme p0:ksi 15 % ja asetamme p1:ksi 30 % (etsiimme 6 kuukauden PFS-koron kaksinkertaistamista). Näiden suunnitteluparametrien perusteella kaksivaiheinen suunnittelu edellyttäisi, että vähintään 4 alkuperäisestä 19 potilaasta on ilman etenemistä 6 kuukauden kohdalla.
6 kuukautta
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Jopa 11 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 11 vuotta
Hoitoon liittyvät toksisuustiedot kerätään ja kuvataan.
Jopa 11 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinay Puduvalli, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2004-0424 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2012-01311 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • NCI-2010-00417

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva glioblastooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa