小児の部分発作治療に関する研究
2007年5月17日 更新者：Abbott
小児の部分発作の治療に関する非盲検試験
この研究の目的は、3 歳から 10 歳の子供の部分発作の治療における、治験薬であるデパコート スプリンクル カプセルの安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Northport、Alabama、アメリカ
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Child Neurology Associates, P.C.
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308 1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Monarch Medical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0211
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Richard V. Colan, M.D., S.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-被験者は、二次的全般化を伴う/伴わない部分発作の診断を受けており、以下によってサポートされています。
- 二次全般化を伴う/伴わない部分発作と一致する観察された発作時事象。信頼できる観察者によって文書化されています
次の 3 の 1:
- 部分発作と一致する焦点異常を示す過去のある時期のEEG
- EEGが決定的でないか、部分発作をサポートしていない場合は、MRI / CTが行われます
- MRI / CTが部分発作の診断をサポートできない場合でも、被験者は治験責任医師の臨床診断に基づいて適格である可能性があります
- 被験者の体重は少なくとも 15 kg (33 ポンド) です。
- 親/介護者は、正確な発作日記をつけることができます。
除外基準:
- -スクリーニング前の過去3か月間にてんかん重積症を患っていた
- -次のいずれかの病歴があります：心臓（心電図の臨床的に重要な異常を含む）;腎臓;精神科（精神外科を含む）;腫瘍;内分泌;代謝;膵臓;肝疾患（肝炎の臨床的/血清学的病歴を含む）;尿素サイクル異常症
- 持っている: CNS 腫瘍の拡大;アクティブな CNS 感染;脱髄疾患;変性神経疾患;進行性脳症;または任意の進行性 CNS 疾患
- -血小板数が100,000 / mcL以下
- -血液化学のALT / AST値がスクリーニング時の正常上限の2倍以上
- 抗凝固薬療法が必要
- 全身化学療法を受けている
- アスピリンによる治療が必要
- 被験者は妊娠しています
- -スクリーニング前の30日以内にケトジェニックダイエットを行っている
- -治験責任医師がてんかんの治療のためにバルプロ酸に反応しないと考えている（例えば、60 mcg / mL以上の血清濃度での適切な試験にもかかわらず、被験者は発作のコントロールが不十分であり続けている）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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4週目の部分発作率
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二次結果の測定
結果測定 |
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バイタルサイン
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有害事象
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心電図
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ワシ
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WPPSI-Ⅲ
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BASC
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UKU-神経学的評価
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臨床検査評価
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PK分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年5月17日
最終確認日
2007年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。