Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia napadów częściowych u dzieci

17 maja 2007 zaktualizowane przez: Abbott

Otwarte badanie dotyczące leczenia napadów częściowych u dzieci

Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa badanego leku Depakote Sprinkle Capsules w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku 3-10 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent ma rozpoznanie napadów częściowych z/bez wtórnego uogólnienia, poparte:

  • Zaobserwowane zdarzenia napadowe odpowiadające napadom częściowym z/bez wtórnego uogólnienia; Udokumentowane przez wiarygodnych obserwatorów

  • 1 z następujących 3:

    • EEG w pewnym momencie w przeszłości wykazujące nieprawidłowości ogniskowe odpowiadające napadom częściowym
    • Jeśli EEG jest niejednoznaczne lub nie potwierdza napadów częściowych, zostanie wykonane MRI / CT
    • Jeśli MRI/CT nie potwierdzi rozpoznania napadów częściowych, pacjent może nadal kwalifikować się na podstawie diagnozy klinicznej głównego badacza
  • Obiekt waży co najmniej 15 kg (33 funty).
  • Rodzic/opiekun może prowadzić dokładny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał stan padaczkowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię któregokolwiek z: serca (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG); Nerkowy; Psychiatria (w tym psychochirurgia); onkologiczne; Dokrewny; Metaboliczny; trzustkowy; choroba wątroby (w tym kliniczna/serologiczna historia zapalenia wątroby); Zaburzenia cyklu mocznikowego
  • Ma: Rozszerzający się nowotwór OUN; Aktywna infekcja OUN; choroba demielinizacyjna; Zwyrodnieniowa choroba neurologiczna; postępująca encefalopatia; lub jakąkolwiek postępującą chorobę OUN
  • Liczba płytek krwi jest mniejsza lub równa 100 000/mcL
  • Ma wartości ALT/AST z badań biochemicznych krwi większe lub równe 2-krotności górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  • Wymaga leczenia lekami przeciwzakrzepowymi
  • Otrzymywanie systemowej chemioterapii
  • Wymaga leczenia aspiryną
  • Obiekt jest w ciąży
  • Był na diecie ketogenicznej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Uznany przez badacza za niereagującego na walproinian w leczeniu padaczki (np. pomimo odpowiedniego badania ze stężeniem w surowicy wynoszącym 60 µg/ml lub większym, pacjent nadal ma niewystarczającą kontrolę napadów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Częstość napadów częściowych w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oznaki życia
Zdarzenia niepożądane
EKG
CZY BYŁEM
WPPSI-III
BASC
Ocena neurologiczna UKU
Oceny laboratorium klinicznego
Analiza PK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M04-714

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Divalproex Sodium (Depakote Sprinkle Capsules)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj