소아 부분발작 치료에 관한 연구
2007년 5월 17일 업데이트: Abbott
소아 부분 발작 치료를 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 3-10세 어린이의 부분 발작 치료에서 조사 약물인 Depakote Sprinkle Capsules의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Northport, Alabama, 미국
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Child Neurology Associates, P.C.
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308 1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23510
- Monarch Medical Research
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Richard V. Colan, M.D., S.C.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작 진단을 받았고 다음이 뒷받침되었습니다.
- 2차 전신화가 있거나 없는 부분 발작과 일치하는 관찰된 발작 사건; 신뢰할 수 있는 관찰자가 문서화
다음 3개 중 1개:
- 과거 어느 시점에서 부분 발작과 일치하는 초점 이상을 나타내는 EEG
- EEG가 결정적이지 않거나 부분 발작을 지원하지 않는 경우 MRI/CT가 수행됩니다.
- MRI/CT가 부분 발작의 진단을 뒷받침하지 못하는 경우, 대상자는 여전히 주 조사자의 임상 진단에 따라 자격이 있을 수 있습니다.
- 피험자의 체중은 최소 15kg(33lbs)입니다.
- 부모/간병인은 정확한 발작 일지를 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 간질 지속 상태를 앓았음
- 다음 중 하나의 병력이 있습니다: 심장(임상적으로 중요한 심전도 이상 포함); 신장; 정신과(정신외과 포함); 종양학; 내분비; 대사; 췌장; 간 질환(간염의 임상/혈청학적 병력 포함); 우레아 순환 장애
- 있음: 확장 중추신경계 신생물; 활성 CNS 감염; 탈수초성 질환; 퇴행성신경질환; 진행성 뇌병증; 또는 모든 진행성 중추신경계 질환
- 혈소판 수치가 100,000/mcL 이하인 경우
- 혈액 화학 ALT/AST 값이 스크리닝 시 정상 상한치의 2배 이상임
- 항응고제 약물 치료 필요
- 전신 화학 요법 받기
- 아스피린 치료 필요
- 피험자는 임신 중입니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 케토제닉 식이요법을 하고 있음
- 연구자가 간질 치료를 위해 발프로에이트에 반응하지 않는 것으로 간주함(예: 60mcg/mL 이상의 혈청 농도로 적절한 시험에도 불구하고 피험자가 발작 조절이 계속 부적절함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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4주차 부분 발작률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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활력 징후
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부작용
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심전도
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내가 그랬니
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WPPSI-III
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BASC
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UKU 신경학적 평가
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임상 실험실 평가
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PK 분석
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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