Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til behandling af partielle anfald hos børn

17. maj 2007 opdateret af: Abbott

En åben-label undersøgelse til behandling af partielle anfald hos børn

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​forsøgsmedicinen, Depakote Sprinkle Capsules, til behandling af partielle anfald hos børn i alderen 3-10 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forenede Stater
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har diagnosen partielle anfald med/uden sekundær generalisering, understøttet af:

  • Observerede iktale hændelser i overensstemmelse med partielle anfald med/uden sekundær generalisering; Dokumenteret af pålidelige observatører

  • 1 af følgende 3:

    • EEG på et eller andet tidspunkt i fortiden, der viser fokale abnormiteter i overensstemmelse med partielle anfald
    • Hvis EEG'et ikke er entydigt eller ikke understøtter partielle anfald, vil der blive lavet en MR/CT
    • Hvis MR/CT ikke understøtter en diagnose af partielle anfald, kan forsøgspersonen stadig kvalificere sig baseret på hovedforskerens kliniske diagnose
  • Emnet vejer mindst 15 kg (33 lbs).
  • Forælder/plejer er i stand til at føre en nøjagtig anfaldsdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft status epilepticus inden for de seneste 3 måneder forud for screening
  • Har en historie med: Hjerte (inklusive klinisk vigtig abnormitet på EKG); Renal; Psykiatrisk (herunder psykokirurgi); Onkologisk; Endokrine; Metabolisk; bugspytkirtel; Leversygdom (herunder klinisk/serologisk historie med hepatitis); Urea cyklus lidelse
  • Har: Udvidende CNS neoplasma; Aktiv CNS-infektion; Demyeliniserende sygdom; Degenerativ neurologisk sygdom; Progressiv encefalopati; eller enhver progressiv CNS-sygdom
  • Har blodpladetal mindre end eller lig med 100.000/mcL
  • Har blodkemi ALT/AST værdi(er) større end eller lig med 2 gange øvre normalgrænse ved screening
  • Kræver antikoagulerende lægemiddelbehandling
  • Modtager systemisk kemoterapi
  • Kræver behandling med aspirin
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Har været på ketogen diæt inden for 30 dage før screening
  • Anses af investigator for at være ikke-reagerende på valproat til behandling af epilepsi (f.eks. på trods af tilstrækkelige forsøg med serumkoncentrationer på 60 mcg/ml eller mere, har forsøgspersonen fortsat utilstrækkelig anfaldskontrol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af delvise anfald i uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vitale tegn
Uønskede hændelser
EKG
VAR JEG
WPPSI-III
BASC
UKU-neurologisk vurdering
Kliniske laboratorievurderinger
PK analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2005

Først opslået (Skøn)

2. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2007

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divalproex Sodium (Depakote drys kapsler)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner