Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro léčbu parciálních záchvatů u dětí

17. května 2007 aktualizováno: Abbott

Otevřená studie pro léčbu parciálních záchvatů u dětí

Účelem studie je posoudit bezpečnostní profil zkoumané medikace, kapslí Depakote Sprinkle, při léčbě parciálních záchvatů u dětí ve věku 3-10 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Spojené státy
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt má diagnózu parciálních záchvatů s/bez sekundární generalizace, podpořenou:

  • Pozorované iktální příhody konzistentní s parciálními záchvaty s/bez sekundární generalizace; Zdokumentováno spolehlivými pozorovateli

  • 1 z následujících 3:

    • EEG v určité době v minulosti prokázalo fokální abnormality odpovídající parciálním záchvatům
    • Pokud je EEG neprůkazné nebo nepodporuje parciální záchvaty, provede se MRI/CT
    • Pokud MRI/CT nepodpoří diagnózu parciálních záchvatů, subjekt se může stále kvalifikovat na základě klinické diagnózy hlavního zkoušejícího
  • Subjekt váží alespoň 15 kg (33 liber).
  • Rodič/pečovatel je schopen vést přesný deník záchvatů.

Kritéria vyloučení:

  • Měl status epilepticus v posledních 3 měsících před screeningem
  • Má v anamnéze některý z: srdečních onemocnění (včetně klinicky významných abnormalit na EKG); ledvin; Psychiatrické (včetně psychochirurgie); onkologické; endokrinní; Metabolické; slinivky břišní; Onemocnění jater (včetně klinické/sérologické anamnézy hepatitidy); Porucha cyklu močoviny
  • Má: Expandující novotvar CNS; Aktivní infekce CNS; demyelinizační onemocnění; Degenerativní neurologické onemocnění; progresivní encefalopatie; nebo jakékoli progresivní onemocnění CNS
  • Má počet krevních destiček menší nebo rovný 100 000/mcL
  • Má hodnoty ALT/AST v krvi vyšší nebo rovné dvojnásobku horní hranice normálu při screeningu
  • Vyžaduje antikoagulační léčbu
  • Příjem systémové chemoterapie
  • Vyžaduje léčbu aspirinem
  • Subjekt je těhotný
  • Držel ketogenní dietu 30 dní před screeningem
  • Vyšetřovatel považuje za osobu, která nereaguje na valproát při léčbě epilepsie (např. navzdory adekvátní studii se sérovými koncentracemi 60 mcg/ml nebo vyššími má subjekt nadále nedostatečnou kontrolu záchvatů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra částečných záchvatů v týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Známky života
Nežádoucí příhody
EKG
BYL JSEM
WPPSI-III
BASC
UKU-neurologické vyšetření
Klinická laboratorní hodnocení
Analýza PK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M04-714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečné záchvaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit