Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a részleges rohamok kezelésére gyermekeknél

2007. május 17. frissítette: Abbott

Nyílt tanulmány a részleges rohamok kezelésére gyermekeknél

A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer, a Depakote Sprinkle kapszula biztonsági profiljának felmérése a 3-10 éves gyermekek részleges görcsrohamainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Egyesült Államok
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanynak másodlagos generalizációval/nem járó részleges görcsrohamok diagnosztizálása van, amelyet a következők támogatnak:

  • Megfigyelt iktális események, amelyek konzisztens részleges rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül; Megbízható megfigyelők dokumentálták

  • 1 a következő 3 közül:

    • A múltban valamikor EEG, amely részleges görcsrohamokkal összhangban lévő fokális rendellenességeket mutatott
    • Ha az EEG nem meggyőző, vagy nem támogatja a részleges rohamokat, akkor MRI/CT-t kell végezni
    • Ha az MRI/CT nem támasztja alá a részleges görcsrohamok diagnózisát, az alany továbbra is jogosult lehet a fővizsgáló klinikai diagnózisa alapján.
  • Az alany súlya legalább 15 kg (33 font).
  • A szülő/gondozó tud pontos rohamnaplót vezetni.

Kizárási kritériumok:

  • Status epilepticus volt a szűrést megelőző elmúlt 3 hónapban
  • A kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: szív (beleértve az EKG klinikailag fontos eltéréseit); Vese; Pszichiátriai (beleértve a pszichosebészetet); Onkológiai; Endokrin; Metabolikus; Hasnyálmirigy; Májbetegség (beleértve a hepatitis klinikai/szerológiai anamnézisét); Karbamid ciklus zavar
  • Van: Terjedő központi idegrendszeri daganat; Aktív központi idegrendszeri fertőzés; Demyelinizáló betegség; Degeneratív neurológiai betegség; Progresszív encephalopathia; vagy bármely progresszív központi idegrendszeri betegség
  • Thrombocytaszáma kisebb vagy egyenlő, mint 100 000/mcL
  • A vérkémiai ALT/AST értéke(i) nagyobb vagy egyenlő, mint a normál felső határának kétszerese a szűréskor
  • Antikoaguláns gyógyszeres kezelést igényel
  • Szisztémás kemoterápia fogadása
  • Aszpirin kezelést igényel
  • Az alany terhes
  • Ketogén diétát tartott a szűrést megelőző 30 napon belül
  • A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem reagál az epilepszia kezelésében alkalmazott valproátra (pl. A 60 mcg/ml vagy annál nagyobb szérumkoncentrációval végzett megfelelő vizsgálat ellenére az alany továbbra is nem rendelkezik megfelelő rohamkontrollal)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Részleges rohamok aránya a 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életjelek
Mellékhatások
EKG
VOLTAM ÉN
WPPSI-III
BASC
UKU-Neurológiai értékelés
Klinikai laboratóriumi értékelések
PK elemzés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M04-714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel