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Eine Studie zur Behandlung partieller Anfälle bei Kindern

17. Mai 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine Open-Label-Studie zur Behandlung partieller Anfälle bei Kindern

Der Zweck der Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils des Prüfmedikaments Depakote Sprinkle Capsules bei der Behandlung partieller Anfälle bei Kindern im Alter von 3 bis 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Subjekt hat die Diagnose partieller Anfälle mit/ohne sekundäre Generalisierung, unterstützt durch:

  • Beobachtete iktale Ereignisse im Einklang mit partiellen Anfällen mit/ohne sekundärer Generalisierung; Dokumentiert von zuverlässigen Beobachtern

  • 1 von folgenden 3:

    • EEG zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, das fokale Anomalien zeigt, die mit partiellen Anfällen übereinstimmen
    • Wenn das EEG nicht schlüssig ist oder partielle Anfälle nicht unterstützt, wird ein MRT/CT durchgeführt
    • Wenn das MRT/CT die Diagnose partieller Anfälle nicht unterstützt, kann sich der Patient dennoch auf der Grundlage der klinischen Diagnose des Hauptprüfarztes qualifizieren
  • Das Subjekt wiegt mindestens 15 kg (33 lbs).
  • Eltern/Betreuer sind in der Lage, ein genaues Anfallstagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte in den letzten 3 Monaten vor dem Screening einen Status epilepticus
  • Hat eine Vorgeschichte von: Herz (einschließlich klinisch bedeutsamer Anomalien im EKG); Nieren; Psychiatrie (einschließlich Psychochirurgie); Onkologisch; Endokrine; Stoffwechsel; Bauchspeicheldrüse; Lebererkrankung (einschließlich klinischer/serologischer Vorgeschichte von Hepatitis); Störung des Harnstoffzyklus
  • Hat: Expandierendes ZNS-Neoplasma; Aktive ZNS-Infektion; Demyelinisierende Krankheit; degenerative neurologische Erkrankung; Progressive Enzephalopathie; oder jede progressive ZNS-Erkrankung
  • Hat eine Thrombozytenzahl von weniger als oder gleich 100.000/mcL
  • Hat ALT / AST-Werte der Blutchemie größer oder gleich der 2-fachen Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  • Erfordert eine gerinnungshemmende medikamentöse Therapie
  • Erhalten einer systemischen Chemotherapie
  • Erfordert eine Behandlung mit Aspirin
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine ketogene Diät gemacht
  • Wird vom Prüfarzt als Non-Responder auf Valproat zur Behandlung von Epilepsie angesehen (z. B. Trotz angemessener Studien mit Serumkonzentrationen von 60 mcg/ml oder mehr hat der Proband weiterhin eine unzureichende Anfallskontrolle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Partielle Anfallsrate in Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vitalfunktionen
Nebenwirkungen
EKG
WAR ICH
WPPSI-III
BASK
UKU-Neurologisches Assessment
Klinische Laborbewertungen
PK-Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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