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Uno studio per il trattamento delle crisi parziali nei bambini

17 maggio 2007 aggiornato da: Abbott

Uno studio in aperto per il trattamento delle crisi parziali nei bambini

Lo scopo dello studio è valutare il profilo di sicurezza del farmaco sperimentale, Depakote Sprinkle Capsules, nel trattamento delle crisi parziali nei bambini di età compresa tra 3 e 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Stati Uniti
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha una diagnosi di crisi epilettiche parziali con/senza generalizzazione secondaria, supportata da:

  • Eventi ictali osservati compatibili con crisi parziali con/senza generalizzazione secondaria; Documentato da osservatori affidabili

  • 1 dei seguenti 3:

    • EEG in passato che mostrava anomalie focali compatibili con crisi parziali
    • Se l'EEG è inconcludente o non supporta crisi parziali, verrà eseguita una risonanza magnetica/TC
    • Se la risonanza magnetica/TC non riesce a supportare una diagnosi di crisi epilettiche parziali, il soggetto può comunque qualificarsi in base alla diagnosi clinica dello sperimentatore principale
  • Il soggetto pesa almeno 15 kg (33 libbre).
  • Il genitore/tutore è in grado di tenere un accurato diario delle crisi.

Criteri di esclusione:

  • Ha avuto lo stato epilettico negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Ha una storia di: Cardiaco (inclusa un'anomalia clinicamente importante all'ECG); Renale; Psichiatrica (compresa la psicochirurgia); Oncologico; Endocrino; Metabolico; pancreatico; Malattia epatica (compresa la storia clinica/sierologica dell'epatite); Disturbo del ciclo dell'urea
  • Ha: neoplasia in espansione del SNC; Infezione attiva del sistema nervoso centrale; malattia demielinizzante; malattia neurologica degenerativa; Encefalopatia progressiva; o qualsiasi malattia progressiva del sistema nervoso centrale
  • Ha una conta piastrinica inferiore o uguale a 100.000/mcL
  • Ha valori ALT/AST ematochimici maggiori o uguali a 2 volte il limite superiore della norma allo screening
  • Richiede terapia farmacologica anticoagulante
  • Ricezione di chemioterapia sistemica
  • Richiede un trattamento con aspirina
  • Il soggetto è incinta
  • Ha seguito una dieta chetogenica nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Considerato dallo sperimentatore non responsivo al valproato per il trattamento dell'epilessia (ad es., nonostante un adeguato studio con concentrazioni sieriche di 60 mcg/mL o superiori, il soggetto continua ad avere un controllo inadeguato delle crisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di crisi parziali alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Segni vitali
Eventi avversi
ECG
ERO IO
WPPSI III
BASC
UKU-valutazione neurologica
Valutazioni di laboratorio clinico
Analisi farmacocinetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M04-714

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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