Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för behandling av partiella anfall hos barn

17 maj 2007 uppdaterad av: Abbott

En öppen studie för behandling av partiella anfall hos barn

Syftet med studien är att utvärdera säkerhetsprofilen för prövningsläkemedlet, Depakote Sprinkle Capsules, vid behandling av partiella anfall hos barn i åldrarna 3-10 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Förenta staterna
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personen har diagnosen partiella anfall med/utan sekundär generalisering, med stöd av:

  • Observerade iktalhändelser förenliga med partiella anfall med/utan sekundär generalisering; Dokumenterad av pålitliga observatörer

  • 1 av följande 3:

    • EEG någon gång i det förflutna som visar fokala abnormiteter som överensstämmer med partiella anfall
    • Om EEG inte är avgörande eller inte stöder partiella anfall, kommer en MRT/CT att göras
    • Om MRT/CT inte stöder en diagnos av partiella anfall, kan försökspersonen fortfarande kvalificera sig baserat på huvudutredarens kliniska diagnos
  • Motivet väger minst 15 kg (33 lbs).
  • Förälder/vårdgivare kan föra en noggrann anfallsdagbok.

Exklusions kriterier:

  • Har haft status epileptikus under de senaste 3 månaderna före screening
  • Har en historia av något av: Hjärtat (inklusive kliniskt viktiga avvikelser på EKG); Njur; Psykiatrisk (inklusive psykokirurgi); Onkologisk; Endokrin; Metabolisk; Pankreas; Leversjukdom (inklusive klinisk/serologisk historia av hepatit); Ureacykelstörning
  • Har: Expanderande CNS-neoplasma; Aktiv CNS-infektion; demyeliniserande sjukdom; Degenerativ neurologisk sjukdom; Progressiv encefalopati; eller någon progressiv CNS-sjukdom
  • Har ett trombocytantal som är mindre än eller lika med 100 000/mcL
  • Har blodkemi ALT/ASAT-värden större än eller lika med 2 gånger övre normalgräns vid screening
  • Kräver antikoagulerande läkemedelsbehandling
  • Får systemisk kemoterapi
  • Kräver behandling med aspirin
  • Ämnet är gravid
  • Har gått på ketogen diet inom 30 dagar före screening
  • Anses av utredaren vara icke-reagerande på valproat för behandling av epilepsi (t.ex. trots adekvata försök med serumkoncentrationer på 60 mcg/ml eller mer, fortsätter patienten att ha otillräcklig kontroll av anfall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Frekvens för partiella anfall vid vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Vitala tecken
Biverkningar
EKG
VAR JAG
WPPSI-III
BASC
UKU-neurologisk bedömning
Kliniska laboratoriebedömningar
PK-analys

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2007

Senast verifierad

1 maj 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M04-714

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera