Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for behandling av partielle anfall hos barn

17. mai 2007 oppdatert av: Abbott

En åpen undersøkelse for behandling av partielle anfall hos barn

Formålet med studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til undersøkelsesmedisinen, Depakote Sprinkle Capsules, ved behandling av partielle anfall hos barn i alderen 3-10 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Forente stater
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har diagnosen partielle anfall med/uten sekundær generalisering, støttet av:

  • Observerte iktale hendelser i samsvar med partielle anfall med/uten sekundær generalisering; Dokumentert av pålitelige observatører

  • 1 av følgende 3:

    • EEG på et tidspunkt i fortiden viser fokale abnormiteter i samsvar med partielle anfall
    • Hvis EEG ikke er entydig eller ikke støtter partielle anfall, vil en MR/CT bli utført
    • Hvis MR/CT ikke støtter en diagnose av partielle anfall, kan forsøkspersonen fortsatt kvalifisere seg basert på hovedetterforskerens kliniske diagnose
  • Motivet veier minst 15 kg (33 lbs).
  • Foreldre/omsorgsperson er i stand til å føre en nøyaktig anfallsdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt status epilepticus de siste 3 månedene før screening
  • Har en historie med noen av: Hjerte (inkludert klinisk viktig abnormitet på EKG); Nyre; Psykiatrisk (inkludert psykokirurgi); Onkologisk; Endokrine; Metabolsk; Bukspyttkjertelen; Leversykdom (inkludert klinisk/serologisk historie med hepatitt); Ureasyklusforstyrrelse
  • Har: Ekspanderende CNS neoplasma; Aktiv CNS-infeksjon; demyeliniserende sykdom; Degenerativ nevrologisk sykdom; Progressiv encefalopati; eller enhver progressiv CNS-sykdom
  • Har blodplatetall mindre enn eller lik 100 000/mcL
  • Har blodkjemi ALT/AST-verdi(er) større enn eller lik 2 ganger øvre normalgrense ved screening
  • Krever antikoagulerende medikamentell behandling
  • Får systemisk kjemoterapi
  • Krever behandling med aspirin
  • Personen er gravid
  • Har vært på ketogen diett innen 30 dager før screening
  • Ansett av etterforsker å være ikke-responderende på valproat for behandling av epilepsi (f.eks. til tross for tilstrekkelige forsøk med serumkonsentrasjoner på 60 mcg/ml eller høyere, fortsetter pasienten å ha utilstrekkelig anfallskontroll)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Frekvens for delvise anfall ved uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livstegn
Uønskede hendelser
EKG
VAR JEG
WPPSI-III
BASC
UKU-nevrologisk vurdering
Kliniske laboratorievurderinger
PK-analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2007

Sist bekreftet

1. mai 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M04-714

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvise anfall

Kliniske studier på Divalproex Sodium (Depakote Sprinkle Capsules)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere