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Um estudo para o tratamento de convulsões parciais em crianças

17 de maio de 2007 atualizado por: Abbott

Um estudo aberto para o tratamento de convulsões parciais em crianças

O objetivo do estudo é avaliar o perfil de segurança do medicamento experimental, Depakote Sprinkle Capsules, no tratamento de convulsões parciais em crianças de 3 a 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito tem diagnóstico de convulsões parciais com/sem generalização secundária, apoiado por:

  • Eventos ictais observados consistentes com convulsões parciais com/sem generalização secundária; Documentado por observadores confiáveis

  • 1 dos 3 seguintes:

    • EEG em algum momento no passado demonstrando anormalidades focais consistentes com convulsões parciais
    • Se o EEG for inconclusivo ou não suportar convulsões parciais, será realizada uma ressonância magnética/TC
    • Se a ressonância magnética/TC falhar em apoiar um diagnóstico de convulsões parciais, o sujeito ainda pode se qualificar com base no diagnóstico clínico do investigador principal
  • O sujeito pesa pelo menos 15 kg (33 lbs).
  • O pai/cuidador é capaz de manter um diário preciso das crises.

Critério de exclusão:

  • Teve estado de mal epiléptico nos últimos 3 meses antes da triagem
  • Tem histórico de: Cardíaco (incluindo anormalidade clinicamente importante no ECG); Renal; Psiquiátrica (incluindo psicocirurgia); Oncológico; Endócrino; Metabólico; Pancreático; Doença hepática (incluindo história clínica/sorológica de hepatite); Distúrbio do ciclo da ureia
  • Possui: Neoplasia em expansão do SNC; Infecção ativa do SNC; doença desmielinizante; Doença neurológica degenerativa; Encefalopatia progressiva; ou qualquer doença progressiva do SNC
  • Tem contagem de plaquetas menor ou igual a 100.000/mcL
  • Tem valor(es) de ALT/AST de química sanguínea maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal na triagem
  • Requer terapia medicamentosa anticoagulante
  • Recebendo quimioterapia sistêmica
  • Requer tratamento com aspirina
  • Sujeito está grávida
  • Esteve em dieta cetogênica 30 dias antes da triagem
  • Considerado pelo investigador como não respondedor ao valproato para tratamento da epilepsia (por exemplo, apesar do estudo adequado com concentrações séricas de 60 mcg/mL ou superior, o indivíduo continua a ter controle inadequado das crises)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de convulsões parciais na semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sinais vitais
Eventos adversos
ECG
WASI
WPPSI-III
BASC
UKU-Avaliação Neurológica
Avaliações laboratoriais clínicas
Análise farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de maio de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2007

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M04-714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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