Une étude pour le traitement des crises partielles chez les enfants
17 mai 2007 mis à jour par: Abbott
Une étude ouverte pour le traitement des crises partielles chez les enfants
Le but de l'étude est d'évaluer le profil d'innocuité du médicament expérimental, Depakote Sprinkle Capsules, dans le traitement des crises partielles chez les enfants âgés de 3 à 10 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Northport, Alabama, États-Unis
- Neurology Clinic, P.C.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis
- Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Child Neurology Associates, P.C.
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308 1062
- Akron Children's Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Monarch Medical Research
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0211
- Virginia Commonwealth University Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Richard V. Colan, M.D., S.C.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a un diagnostic de crises partielles avec/sans généralisation secondaire, étayé par :
- Événements ictaux observés compatibles avec des crises partielles avec/sans généralisation secondaire ; Documenté par des observateurs fiables
1 des 3 suivants :
- EEG à un moment donné dans le passé démontrant des anomalies focales compatibles avec des crises partielles
- Si l'EEG n'est pas concluant ou ne prend pas en charge les crises partielles, une IRM/TDM sera effectuée
- Si l'IRM / CT ne parvient pas à étayer un diagnostic de crises partielles, le sujet peut toujours être admissible en fonction du diagnostic clinique de l'investigateur principal
- Le sujet pèse au moins 15 kg (33 lb).
- Le parent/soignant est capable de tenir un journal précis des crises.
Critère d'exclusion:
- A eu un état de mal épileptique au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- A des antécédents de l'un des éléments suivants : Cardiaque (y compris une anomalie cliniquement importante à l'ECG) ; Rénal; Psychiatrique (y compris la psychochirurgie); oncologique ; Endocrine; Métabolique; pancréatique ; Maladie hépatique (y compris antécédents cliniques/sérologiques d'hépatite) ; Trouble du cycle de l'urée
- A : Tumeur en expansion du SNC ; Infection active du SNC ; maladie démyélinisante ; Maladie neurologique dégénérative; encéphalopathie progressive ; ou toute maladie progressive du SNC
- A une numération plaquettaire inférieure ou égale à 100 000/mcL
- A des valeurs ALT / AST de la chimie du sang supérieures ou égales à 2 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage
- Nécessite un traitement médicamenteux anticoagulant
- Recevoir une chimiothérapie systémique
- Nécessite un traitement à l'aspirine
- Le sujet est enceinte
- A suivi un régime cétogène dans les 30 jours précédant le dépistage
- Considéré par l'investigateur comme ne répondant pas au valproate pour le traitement de l'épilepsie (par exemple, malgré un essai adéquat avec des concentrations sériques de 60 mcg/mL ou plus, le sujet continue à avoir un contrôle inadéquat des crises)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Taux de crises partielles à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Signes vitaux
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Événements indésirables
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ECG
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ÉTAIS-JE
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WPPSI-III
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BASE
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Évaluation UKU-neurologique
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Évaluations de laboratoire clinique
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Analyse pharmacocinétique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2005
Première publication (Estimation)
2 février 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2007
Dernière vérification
1 mai 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Saisies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- M04-714
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .