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Un estudio para el tratamiento de convulsiones parciales en niños

17 de mayo de 2007 actualizado por: Abbott

Un estudio de etiqueta abierta para el tratamiento de convulsiones parciales en niños

El propósito del estudio es evaluar el perfil de seguridad del medicamento en investigación, Depakote Sprinkle Capsules, en el tratamiento de convulsiones parciales en niños de 3 a 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Estados Unidos
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto tiene diagnóstico de convulsiones parciales con/sin generalización secundaria, respaldado por:

  • Eventos ictales observados consistentes con convulsiones parciales con/sin generalización secundaria; Documentado por observadores confiables

  • 1 de los siguientes 3:

    • EEG en algún momento en el pasado que demuestra anormalidades focales consistentes con convulsiones parciales
    • Si el EEG no es concluyente o no admite convulsiones parciales, se realizará una resonancia magnética/TC.
    • Si la resonancia magnética/TC no respalda un diagnóstico de convulsiones parciales, el sujeto aún puede calificar según el diagnóstico clínico del investigador principal.
  • El sujeto pesa al menos 15 kg (33 lbs).
  • El padre/cuidador puede llevar un diario de convulsiones preciso.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido estado epiléptico en los últimos 3 meses antes de la selección
  • Tiene antecedentes de alguno de los siguientes: Cardíaco (incluidas anomalías clínicamente importantes en el ECG); Renal; psiquiátrica (incluida la psicocirugía); oncológico; Endocrino; Metabólico; Pancreático; enfermedad hepática (incluyendo antecedentes clínicos/serológicos de hepatitis); Trastorno del ciclo de la urea
  • Tiene: neoplasia del SNC en expansión; Infección activa del SNC; enfermedad desmielinizante; enfermedad neurológica degenerativa; Encefalopatía progresiva; o cualquier enfermedad progresiva del SNC
  • Tiene un recuento de plaquetas inferior o igual a 100 000/mcL
  • Tiene valores de química sanguínea ALT/AST mayores o iguales a 2 veces el límite superior normal en la selección
  • Requiere tratamiento con fármacos anticoagulantes
  • Recibir quimioterapia sistémica
  • Requiere tratamiento con aspirina
  • El sujeto está embarazada
  • Ha seguido una dieta cetogénica dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Considerado por el investigador como no respondedor al valproato para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., a pesar de una prueba adecuada con concentraciones séricas de 60 mcg/mL o mayores, el sujeto continúa teniendo un control inadecuado de las convulsiones)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de convulsiones parciales en la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Signos vitales
Eventos adversos
Electrocardiograma
WASI
WPPSI-III
BÁSICO
Evaluación neurológica de la UKU
Evaluaciones de laboratorio clínico
Análisis PK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2007

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M04-714

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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