Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten osittaisten kohtausten hoidosta

torstai 17. toukokuuta 2007 päivittänyt: Abbott

Avoin tutkimus lasten osittaisten kohtausten hoidosta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, Depakote Sprinkle Capsules, turvallisuusprofiilia 3-10-vuotiaiden lasten osittaisten kohtausten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Yhdysvallat
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöllä on diagnoosi osittaisista kohtauksista sekundaarisella yleistymisellä tai ilman, jota tukevat:

  • Havaitut iktaaliset tapahtumat, jotka vastaavat osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisen yleistymisen kanssa tai ilman; Luotettavien tarkkailijoiden dokumentoima

  • 1 seuraavista 3:sta:

    • EEG joskus aiemmin, mikä osoittaa fokaalisia poikkeavuuksia, jotka vastaavat osittaisia ​​kohtauksia
    • Jos EEG on epäselvä tai se ei tue osittaisia ​​kohtauksia, tehdään MRI/CT
    • Jos MRI/CT ei tue osittaisten kohtausten diagnoosia, koehenkilö voi silti olla kelvollinen päätutkijan kliinisen diagnoosin perusteella.
  • Kohde painaa vähintään 15 kg (33 lbs).
  • Vanhempi/hoitaja osaa pitää tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut status epilepticus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta
  • Hänellä on ollut jokin seuraavista: Sydän (mukaan lukien kliinisesti tärkeä poikkeavuus EKG:ssä); Munuaiset; Psykiatriset (mukaan lukien psykokirurgia); Onkologinen; Endokriininen; Metabolinen; Haima; Maksasairaus (mukaan lukien hepatiitti kliininen/serologinen historia); Ureakiertohäiriö
  • Sisältää: laajeneva keskushermoston kasvain; Aktiivinen keskushermostotulehdus; demyelinisoiva sairaus; rappeuttava neurologinen sairaus; Progressiivinen enkefalopatia; tai mikä tahansa progressiivinen keskushermostosairaus
  • Verihiutaleiden määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mcl
  • Onko veren kemiallinen ALT/AST-arvo(t) suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Vaatii antikoagulanttihoitoa
  • Systeemisen kemoterapian saaminen
  • Vaatii aspiriinihoitoa
  • Kohde on raskaana
  • On ollut ketogeenisellä ruokavaliolla 30 päivää ennen seulontaa
  • Tutkija katsoo, että se ei reagoi valproaattiin epilepsian hoidossa (esim. Huolimatta riittävästä tutkimuksesta seerumipitoisuuksilla 60 mikrog/ml tai enemmän, koehenkilöllä ei ole edelleenkään riittävää kohtausten hallintaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Osittaisten kohtausten määrä viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elonmerkit
Vastoinkäymiset
EKG
OLINKO MINÄ
WPPSI-III
BASC
UKU-Neurologinen arviointi
Kliiniset laboratorioarviot
PK-analyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. toukokuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M04-714

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Osittaiset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset Divalproex Natrium (Depakote Sprinkle Kapselit)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa