Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения парциальных припадков у детей

17 мая 2007 г. обновлено: Abbott

Открытое исследование лечения парциальных припадков у детей

Цель исследования — оценить профиль безопасности исследуемого препарата, капсул Depakote Sprinkle Capsules, при лечении парциальных припадков у детей в возрасте от 3 до 10 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Соединенные Штаты
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект имеет диагноз парциальных припадков с/без вторичной генерализации, подтвержденный:

  • Наблюдаемые иктальные приступы соответствовали парциальным припадкам с/без вторичной генерализации; Задокументировано надежными наблюдателями

  • 1 из следующих 3:

    • ЭЭГ в какой-то момент в прошлом, демонстрирующая очаговые аномалии, соответствующие парциальным припадкам.
    • Если ЭЭГ неубедительна или не подтверждает парциальные припадки, будет проведена МРТ/КТ.
    • Если МРТ/КТ не подтверждает диагноз парциальных припадков, субъект все еще может быть квалифицирован на основании основного клинического диагноза исследователя.
  • Субъект весит не менее 15 кг (33 фунта).
  • Родитель/опекун может вести точный дневник припадков.

Критерий исключения:

  • Был эпилептический статус в течение последних 3 месяцев до скрининга
  • Имеются в анамнезе какие-либо из: сердечно-сосудистых заболеваний (включая клинически значимые отклонения на ЭКГ); почечная; Психиатрическая (включая психохирургию); Онкологический; Эндокринный; Метаболический; поджелудочной железы; Заболевания печени (включая клинический/серологический анамнез гепатита); Нарушение цикла мочевины
  • Имеет: Расширяющееся новообразование ЦНС; Активная инфекция ЦНС; Демиелинизирующее заболевание; Дегенеративное неврологическое заболевание; Прогрессирующая энцефалопатия; или любое прогрессирующее заболевание ЦНС
  • Количество тромбоцитов меньше или равно 100 000/мкл
  • Имеет значения АЛТ / АСТ в биохимическом анализе крови, превышающие или равные 2-кратному верхнему пределу нормы при скрининге.
  • Требуется антикоагулянтная лекарственная терапия
  • Получение системной химиотерапии
  • Требуется лечение аспирином
  • Субъект беременна
  • Был на кетогенной диете в течение 30 дней до скрининга
  • Считается исследователем не отвечающим на лечение вальпроатом для лечения эпилепсии (например, несмотря на адекватное исследование с концентрацией в сыворотке 60 мкг/мл или выше, субъект по-прежнему неадекватно контролирует судороги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота частичных приступов на 4-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Жизненно важные признаки
Неблагоприятные события
ЭКГ
БЫЛ ЛИ Я
WPPSI-III
БАСК
UKU-Неврологическая оценка
Клинические лабораторные оценки
ФК анализ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2007 г.

Последняя проверка

1 мая 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M04-714

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Divalproex Sodium (капсулы с посыпкой Depakote)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться