Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie voor de behandeling van gedeeltelijke aanvallen bij kinderen

17 mei 2007 bijgewerkt door: Abbott

Een open-labelonderzoek voor de behandeling van gedeeltelijke aanvallen bij kinderen

Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel te beoordelen van de onderzoeksmedicatie, Depakote Sprinkle Capsules, bij de behandeling van partiële aanvallen bij kinderen van 3-10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Northport, Alabama, Verenigde Staten
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Pediatric Epilepsy and Neurology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Child Neurology Associates, P.C.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308 1062
        • Akron Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Association of Pediatric Neurology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Monarch Medical Research
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0211
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Richard V. Colan, M.D., S.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft de diagnose partiële aanvallen met/zonder secundaire generalisatie, ondersteund door:

  • Waargenomen ictale gebeurtenissen consistent met partiële aanvallen met/zonder secundaire generalisatie; Gedocumenteerd door betrouwbare waarnemers

  • 1 van volgende 3:

    • EEG op een bepaald moment in het verleden met focale afwijkingen die consistent zijn met partiële aanvallen
    • Als het EEG geen uitsluitsel geeft of partiële aanvallen niet ondersteunt, wordt een MRI/CT uitgevoerd
    • Als de MRI/CT geen diagnose van partiële aanvallen ondersteunt, kan de proefpersoon toch in aanmerking komen op basis van de klinische diagnose van de hoofdonderzoeker.
  • Proefpersoon weegt minstens 15 kg (33 lbs).
  • De ouder/verzorger kan een nauwkeurig epileptisch dagboek bijhouden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft status epilepticus gehad in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van een van: Hart (inclusief klinisch belangrijke afwijking op ECG); Nier; Psychiatrisch (inclusief psychochirurgie); oncologisch; endocrien; Metabool; Pancreas; Leverziekte (inclusief klinische/serologische voorgeschiedenis van hepatitis); Ureumcyclusstoornis
  • Heeft: uitbreidend CZS-neoplasma; Actieve CZS-infectie; demyeliniserende ziekte; Degeneratieve neurologische ziekte; Progressieve encefalopathie; of een progressieve CZS-aandoening
  • Heeft een aantal bloedplaatjes van minder dan of gelijk aan 100.000/mcl
  • Heeft bloedchemie ALAT/AST-waarde(n) groter dan of gelijk aan 2 keer de bovengrens van normaal bij screening
  • Vereist behandeling met anticoagulantia
  • Systemische chemotherapie ontvangen
  • Vereist behandeling met aspirine
  • Onderwerp is zwanger
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een ketogeen dieet gevolgd
  • Beschouwd door de onderzoeker als niet-reagerend op valproaat voor de behandeling van epilepsie (bijv. Ondanks adequaat onderzoek met serumconcentraties van 60 mcg/ml of hoger, blijft de patiënt onvoldoende controle hebben over aanvallen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage gedeeltelijke aanvallen in week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vitale functies
Bijwerkingen
ECG
WAS IK
WPPSI-III
BASC
UKU-neurologische beoordeling
Klinische laboratoriumbeoordelingen
PK-analyse

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2007

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M04-714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Divalproex Natrium (Depakote Sprinkle Capsules)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren