BMS-354825 慢性加速型または急性期慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア陽性急性リンパ芽球性白血病の患者
2011年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性加速期または芽球期の慢性骨髄性白血病またはフィラデルフィア陽性の急性リンパ芽球性白血病の患者におけるBMS-354825の第I相試験
この臨床研究の目的は、慢性骨髄性白血病 (CML) またはフィラデルフィア陽性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) に抵抗性または不耐性の患者における BMS-354825 の安全性と有効性を理解することです。メシル酸イマチニブ（グリベック）。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Local Institution
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -フィラデルフィア染色体陽性、慢性、加速期または芽球期のBMLまたはALLの患者。
- 患者は、メシル酸イマチニブに対して一次的または後天的な血液学的抵抗性を持っているか、メシル酸イマチニブに不耐性でなければなりません。
- 14歳以上の男女。
- 十分な腎機能。
- 十分な肝機能。
- -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります 研究中および研究の少なくとも1か月前から少なくとも3か月後 妊娠のリスクが最小限に抑えられるように.
除外基準:
- -スクリーニング期間中に移植を受ける資格があり、喜んで受け入れる患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -被験者がプロトコル療法を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症。
- -制御されていない、または重大な心血管疾患。
- 出血リスクを高める薬。
- 心臓のリズムを変える薬。
- -インフォームドコンセントのレンダリングの理解を妨げる認知症または精神状態の変化。
- -重大な出血性疾患の病歴またはCMLとは無関係。
- -研究療法の投与を妨げる臓器機能障害または消化器機能障害の証拠。
- 精神医学的または身体的（感染症など）の病気の治療のために強制的に拘留されている（非自発的に投獄されている）囚人または被験者は、この研究に登録してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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錠剤、経口、15 ～ 240 mg、1 日 1 回または 2 回、反応に応じて 0 ～ 3 年。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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MTD と推奨される第 II 相用量の確立。
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二次結果の測定
結果測定 |
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1) 血液学的応答 2) 細胞遺伝学的応答。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2006年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA180-002
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