Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMS-354825 bij patiënten met chronische versnelde of blastaire chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie

13 april 2011 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase I-studie van BMS-354825 bij patiënten met chronische versnelde of blastaire chronische myeloïde leukemie of Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om de veiligheid en werkzaamheid van BMS-354825 te begrijpen bij patiënten met chronische, versnelde of blastaire chronische myeloïde leukemie (CML) of Philadelphia-positieve acute lymfoblastische leukemie (ALL) die resistent zijn tegen of intolerant zijn voor imatinibmesylaat (Gleevec).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-chromosoompositieve, chronische, acceleratie- of blastaire fase BML of ALL.
  • Patiënten moeten primaire of verworven hematologische resistentie tegen imatinibmesylaat hebben of intolerantie hebben voor imatinibmesylaat.
  • Mannen en vrouwen, 14 jaar of ouder.
  • Adequate nierfunctie.
  • Adequate leverfunctie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 1 maand vóór en ten minste 3 maanden na het onderzoek, op een zodanige wijze dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt .

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in aanmerking komen en bereid zijn om tijdens de screeningsperiode een transplantatie te ondergaan.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten.
  • Medicijnen die het bloedingsrisico verhogen.
  • Medicijnen die het hartritme veranderen.
  • Dementie of veranderde mentale toestand die het begrip van het geven van geïnformeerde toestemming zou belemmeren.
  • Geschiedenis van significante bloedingsstoornis of niet gerelateerd aan CML.
  • Bewijs van orgaandisfunctie of spijsverteringsdisfunctie die toediening van studietherapie zou voorkomen.
  • Gevangenen of proefpersonen die gedwongen worden vastgehouden (onvrijwillig opgesloten) voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Dasatinib
Tabletten, Oraal, 15-240 mg, Een- of tweemaal daags, 0-3 jaar afhankelijk van de respons.
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vaststelling van MTD en aanbevolen fase II-dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
1) Hematologische respons 2) Cytogenetische respons.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA180-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dasatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren