Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMS-354825 u pacjentów z przewlekłą przyspieszoną lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim wynikiem Philadelphia

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie I fazy BMS-354825 u pacjentów z przewlekłą przyspieszoną lub przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej lub ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim wynikiem Philadelphia

Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności BMS-354825 u pacjentów z przewlekłą, akceleracją lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) lub ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z dodatnim wynikiem Philadelphia, którzy są oporni lub nie tolerują mesylan imatynibu (Gleevec).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BML lub ALL z chromosomem Philadelphia, przewlekłą, akcelerowaną lub blastyczną.
  • Pacjenci muszą mieć pierwotną lub nabytą oporność hematologiczną na mezylan imatynibu lub nietolerancję mesylanu imatynibu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 14 lat.
  • Odpowiednia czynność nerek.
  • Odpowiednia czynność wątroby.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania oraz przez okres co najmniej 1 miesiąca przed badaniem i co najmniej 3 miesiące po badaniu w taki sposób, aby ryzyko zajścia w ciążę było zminimalizowane .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci kwalifikujący się i chętni do przeszczepu w okresie przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Leki zwiększające ryzyko krwawienia.
  • Leki zmieniające rytm serca.
  • Demencja lub zmieniony stan psychiczny uniemożliwiający zrozumienie procesu udzielania świadomej zgody.
  • Historia istotnego zaburzenia krzepnięcia krwi lub niezwiązanego z CML.
  • Dowody dysfunkcji narządu lub dysfunkcji przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłyby podanie badanej terapii.
  • Więźniowie lub osoby, które są przymusowo przetrzymywane (niedobrowolnie uwięzione) w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej), nie mogą być włączane do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Dazatynib
Tabletki, doustnie, 15-240 mg, raz lub dwa razy dziennie, 0-3 lat, w zależności od odpowiedzi.
Inne nazwy:
  • Sprycel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ustalenie MTD i zalecanej dawki fazy II.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
1) Odpowiedź hematologiczna 2) Odpowiedź cytogenetyczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA180-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, Limfoblastyczna, Ostra, Filadelfia-dodatnia

Badania kliniczne na Dazatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj