Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-354825 potilailla, joilla on krooninen nopeutunut tai blastivaiheen krooninen myelogeeninen leukemia tai Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-354825:n vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on krooninen kiihtynyt tai räjähdysvaiheen krooninen myelogeeninen leukemia tai Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää BMS-354825:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen, kiihtyvä tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) tai Philadelphia-positiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), jotka ovat resistenttejä tai eivät siedä sitä. imatinibimesylaatti (Gleevec).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen, krooninen, kiihtynyt tai blastivaiheen BML tai ALL.
  • Potilailla on oltava primaarinen tai hankittu hematologinen resistenssi imatinibimesylaatille tai imatinibimesylaatti-intoleranssi.
  • Miehet ja naiset, 14 vuotta täyttäneet.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä riittävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen jälkeen siten, että raskauden riski on minimoitu .

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ja jotka haluavat tehdä elinsiirron seulontajakson aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Lääkkeet, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
  • Lääkkeet, jotka muuttavat sydämen rytmiä.
  • Dementia tai muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ymmärtämisen.
  • Aiempi merkittävä verenvuotohäiriö tai ei liity KML:ään.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä, joka estäisi tutkimushoidon antamisen.
  • Tähän tutkimukseen ei saa ottaa mukaan vankeja tai koehenkilöitä, jotka on pakollisesti vangittuna (tahattomat vangittuna) joko psykiatrisen tai fyysisen (esim. tartuntataudin) sairauden hoitamiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: Dasatinibi
Tabletit, Suun kautta, 15-240 mg, Kerran tai kahdesti päivässä, 0-3 vuotta vasteesta riippuen.
Muut nimet:
  • Sprycel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
MTD:n määrittäminen ja suositeltu vaiheen II annos.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
1) Hematologinen vaste 2) Sytogeneettinen vaste.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. helmikuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA180-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dasatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa