Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-354825 u pacientů s chronickou akcelerovanou nebo blastickou chronickou myeloidní leukémií nebo Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

13. dubna 2011 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze I BMS-354825 u pacientů s chronickou akcelerovanou nebo blastickou chronickou myeloidní leukémií nebo Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií

Účelem této klinické výzkumné studie je porozumět bezpečnosti a účinnosti BMS-354825 u pacientů s chronickou, akcelerovanou nebo blastickou chronickou myeloidní leukémií (CML) nebo Philadelphia pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), kteří jsou rezistentní vůči nebo netolerují imatinib mesylát (Gleevec).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pozitivním chromozomem Philadelphia, chronickou, akcelerovanou nebo blastickou fází BML nebo ALL.
  • Pacienti musí mít primární nebo získanou hematologickou rezistenci na imatinib mesylát nebo mít intoleranci imatinib mesylátu.
  • Muži a ženy ve věku 14 let nebo starší.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce jater.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 1 měsíce před a alespoň 3 měsíce po studii tak, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a ochotni podstoupit transplantaci během období screeningu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Léky, které zvyšují riziko krvácení.
  • Léky, které mění srdeční rytmy.
  • Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval porozumění poskytování informovaného souhlasu.
  • Anamnéza významné poruchy krvácení nebo nesouvisející s CML.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo trávicí dysfunkce, která by bránila podání studijní terapie.
  • Do této studie nesmí být zařazeni vězni nebo subjekty, které jsou povinně zadržovány (nedobrovolně uvězněny) za účelem léčby psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Dasatinib
Tablety, perorální, 15-240 mg, jednou nebo dvakrát denně, 0-3 roky v závislosti na odpovědi.
Ostatní jména:
  • Sprycel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovení MTD a doporučená dávka fáze II.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
1) Hematologická odezva 2) Cytogenetická odezva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA180-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dasatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit