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만성 가속 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 양성 급성 림프 구성 백혈병 환자의 BMS-354825

2011년 4월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

만성 가속 또는 급성기 만성 골수성 백혈병 또는 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 한 BMS-354825의 1상 연구

이 임상 연구의 목적은 BMS-354825에 내성이 있거나 내약성이 없는 만성, 가속 또는 급성기 만성 골수성 백혈병(CML) 또는 필라델피아 양성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 BMS-354825의 안전성과 효능을 이해하는 것입니다. imatinib mesylate (Gleevec).

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 필라델피아 염색체 양성, 만성, 가속 또는 폭발기 BML 또는 ALL 환자.
  • 환자는 이마티닙 메실레이트에 대한 원발성 또는 후천적 혈액학적 내성이 있거나 이마티닙 메실레이트에 내성이 없어야 합니다.
  • 14세 이상의 남녀.
  • 적절한 신장 기능.
  • 적절한 간 기능.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 전 최소 1개월 및 연구 후 최소 3개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. .

제외 기준:

  • 스크리닝 기간 동안 이식을 받을 자격이 있고 이식을 받을 의향이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 출혈 위험을 증가시키는 약물.
  • 심장 리듬을 바꾸는 약물.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하는 데 방해가 되는 치매 또는 정신 상태 변화.
  • 심각한 출혈 장애의 병력 또는 CML과 관련이 없습니다.
  • 연구 요법의 투여를 방해하는 장기 기능 장애 또는 소화 기능 장애의 증거.
  • 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
정제, 경구, 15-240 mg, 1일 1회 또는 2회, 반응에 따라 0-3년.
다른 이름들:
  • 스프라이셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
MTD 및 권장되는 2상 용량 설정.

2차 결과 측정

결과 측정
1) 혈액학적 반응 2) 세포유전학적 반응.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다사티닙에 대한 임상 시험

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