Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BMS-354825 у пациентов с хронической ускоренной стадией или хронической миелогенной лейкемией в фазе взрыва или филадельфийско-положительным острым лимфобластным лейкозом

13 апреля 2011 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза I исследования BMS-354825 у пациентов с хронической ускоренной или взрывной фазой хронического миелогенного лейкоза или филадельфийско-положительного острого лимфобластного лейкоза

Целью этого клинического исследования является понимание безопасности и эффективности BMS-354825 у пациентов с хроническим, ускоренным или бластным хроническим миелогенным лейкозом (ХМЛ) или филадельфийско-положительным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), которые устойчивы к или не переносят мезилат иматиниба (Гливек).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с положительной филадельфийской хромосомой, хронической, ускоренной или бластной фазой BML или ALL.
  • Пациенты должны иметь первичную или приобретенную гематологическую резистентность к мезилату иматиниба или непереносимость мезилата иматиниба.
  • Мужчины и женщины от 14 лет и старше.
  • Адекватная функция почек.
  • Адекватная функция печени.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение периода не менее 1 месяца до и не менее 3 месяцев после исследования таким образом, чтобы минимизировать риск беременности. .

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые имеют право и желают пройти трансплантацию в течение периода скрининга.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция, которые могут повлиять на способность субъекта получать протокольную терапию.
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание.
  • Лекарства, повышающие риск кровотечения.
  • Лекарства, изменяющие сердечный ритм.
  • Деменция или измененное психическое состояние, которые мешают пониманию предоставления информированного согласия.
  • История значительных нарушений свертываемости крови или не связанных с ХМЛ.
  • Доказательства органной дисфункции или дисфункции пищеварения, которые препятствуют назначению исследуемой терапии.
  • Заключенные или субъекты, принудительно задержанные (недобровольно заключенные) для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания, не должны быть включены в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Дазатиниб
Таблетки, перорально, 15-240 мг, один или два раза в день, 0-3 года в зависимости от ответа.
Другие имена:
  • Спрайсел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Установление MTD и рекомендуемая доза фазы II.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
1) гематологический ответ 2) цитогенетический ответ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA180-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться