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BMS-354825 en pacientes con leucemia mielógena crónica acelerada crónica o fase blástica o leucemia linfoblástica aguda positiva para Filadelfia

13 de abril de 2011 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de fase I de BMS-354825 en pacientes con leucemia mielógena crónica acelerada crónica o fase blástica o leucemia linfoblástica aguda positiva para Filadelfia

El propósito de este estudio de investigación clínica es comprender la seguridad y la eficacia de BMS-354825 en pacientes con leucemia mielógena crónica (LMC) crónica, acelerada o en fase blástica o leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para Filadelfia que son resistentes o intolerantes a mesilato de imatinib (Gleevec).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con BML o LLA con cromosoma Filadelfia positivo, crónico, acelerado o en fase blástica.
  • Los pacientes deben tener resistencia hematológica primaria o adquirida al mesilato de imatinib o intolerancia al mesilato de imatinib.
  • Hombres y mujeres, mayores de 14 años.
  • Función renal adecuada.
  • Función hepática adecuada.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 1 mes antes y al menos 3 meses después del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. .

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que son elegibles y están dispuestos a someterse a un trasplante durante el período de selección.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Un trastorno médico grave no controlado o una infección activa que afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa.
  • Medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado.
  • Medicamentos que modifican los ritmos cardíacos.
  • Demencia o estado mental alterado que impediría la comprensión de la prestación del consentimiento informado.
  • Historial de trastorno hemorrágico importante o no relacionado con CML.
  • Evidencia de disfunción orgánica o disfunción digestiva que impediría la administración de la terapia del estudio.
  • Los reclusos o sujetos detenidos obligatoriamente (encarcelados involuntariamente) para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa) no deben participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: Dasatinib
Tabletas, Oral, 15- 240 mg, Una o dos veces al día, 0-3 años dependiendo de la respuesta.
Otros nombres:
  • Sprycel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Establecimiento de MTD y dosis recomendada de Fase II.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
1) Respuesta hematológica 2) Respuesta citogenética.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA180-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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