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BMS-354825 in pazienti con leucemia mieloide cronica accelerata o in fase blastica o leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva

13 aprile 2011 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase I su BMS-354825 in pazienti con leucemia mieloide cronica accelerata o in fase blastica o leucemia linfoblastica acuta Philadelphia positiva

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è comprendere la sicurezza e l'efficacia di BMS-354825 in pazienti con leucemia mieloide cronica (LMC) cronica, accelerata o in fase blastica o leucemia linfoblastica acuta (ALL) Philadelphia positiva che sono resistenti o intolleranti a imatinib mesilato (Gleevec).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BML o LLA positivi al cromosoma Philadelphia, cronica, accelerata o in fase blastica.
  • I pazienti devono avere una resistenza ematologica primaria o acquisita a imatinib mesilato o intolleranza a imatinib mesilato.
  • Uomini e donne, dai 14 anni in su.
  • Adeguata funzionalità renale.
  • Adeguata funzionalità epatica.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 1 mese prima e almeno 3 mesi dopo lo studio in modo tale da ridurre al minimo il rischio di gravidanza .

Criteri di esclusione:

  • Pazienti idonei e disposti a sottoporsi a trapianto durante il periodo di screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative.
  • Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Farmaci che modificano i ritmi cardiaci.
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione della prestazione del consenso informato.
  • Anamnesi di disturbo emorragico significativo o non correlato alla LMC.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o disfunzione digestiva che impedirebbe la somministrazione della terapia in studio.
  • I detenuti o i soggetti che sono detenuti forzatamente (incarcerati involontariamente) per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva) non devono essere arruolati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Dasatinib
Compresse, Orale, 15-240 mg, Una o due volte al giorno, 0-3 anni a seconda della risposta.
Altri nomi:
  • Sprycel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinazione della MTD e dose raccomandata di Fase II.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
1) Risposta ematologica 2) Risposta citogenetica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA180-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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