Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMS-354825 hos patienter med kronisk accelereret eller blastfase kronisk myelogen leukæmi eller Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi

13. april 2011 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Fase I undersøgelse af BMS-354825 hos patienter med kronisk accelereret eller blastfase kronisk myelogen leukæmi eller Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at forstå sikkerheden og effektiviteten af ​​BMS-354825 hos patienter med kronisk, accelereret eller blastfase kronisk myelogen leukæmi (CML) eller Philadelphia positiv akut lymfatisk leukæmi (ALL), som er resistente over for eller intolerante over for imatinibmesylat (Gleevec).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Philadelphia kromosom positiv, kronisk, accelereret eller blast fase BML eller ALL.
  • Patienter skal have primær eller erhvervet hæmatologisk resistens over for imatinibmesylat eller have intolerance over for imatinibmesylat.
  • Mænd og kvinder, 14 år eller ældre.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig leverfunktion.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 1 måned før og mindst 3 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kvalificerede og villige til at gennemgå transplantation i screeningsperioden.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • En alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
  • Medicin, der øger risikoen for blødning.
  • Medicin, der ændrer hjerterytmen.
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelsen af ​​at give informeret samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse eller ikke relateret til CML.
  • Bevis på organdysfunktion eller fordøjelsesdysfunktion, der ville forhindre administration af undersøgelsesterapi.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet (ufrivilligt fængslet) til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom, må ikke optages i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Dasatinib
Tabletter, Oral, 15-240 mg, 1-2 gange dagligt, 0-3 år afhængig af respons.
Andre navne:
  • Sprycel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etablering af MTD og anbefalet fase II dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1) Hæmatologisk respons 2) Cytogenetisk respons.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2005

Først opslået (Skøn)

15. februar 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA180-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner