Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMS-354825 hos pasienter med kronisk akselerert eller blastfase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi

13. april 2011 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Fase I-studie av BMS-354825 hos pasienter med kronisk akselerert eller blastfase kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi

Formålet med denne kliniske forskningsstudien er å forstå sikkerheten og effekten av BMS-354825 hos pasienter med kronisk, akselerert eller blastfase kronisk myelogen leukemi (CML) eller Philadelphia positiv akutt lymfatisk leukemi (ALL) som er resistente mot eller intolerante overfor imatinibmesylat (Gleevec).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Philadelphia-kromosompositiv, kronisk, akselerert eller blastfase BML eller ALL.
  • Pasienter må ha primær eller ervervet hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller ha intoleranse for imatinibmesylat.
  • Menn og kvinner, 14 år eller eldre.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 1 måned før og minst 3 måneder etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kvalifisert og villige til å gjennomgå transplantasjon i løpet av screeningsperioden.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling.
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom.
  • Medisiner som øker blødningsrisikoen.
  • Medisiner som endrer hjerterytmen.
  • Demens eller endret mental status som ville hindre forståelsen av å gi informert samtykke.
  • Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse eller ikke relatert til KML.
  • Bevis på organdysfunksjon eller fordøyelsesdysfunksjon som ville forhindre administrering av studieterapi.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom må ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Dasatinib
Tabletter, orale, 15-240 mg, en eller to ganger daglig, 0-3 år avhengig av respons.
Andre navn:
  • Sprycel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Etablering av MTD og anbefalt fase II-dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
1) Hematologisk respons 2) Cytogenetisk respons.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA180-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi, lymfoblastisk, akutt, Philadelphia-positiv

Kliniske studier på Dasatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere