Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BMS-354825 krónikus felgyorsult vagy blast fázisú krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

2011. április 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-354825 I. fázisú vizsgálata krónikus akcelerált vagy blast fázisú krónikus mielogén leukémiában vagy Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

A klinikai kutatás célja a BMS-354825 biztonságosságának és hatékonyságának megértése krónikus, akcelerált vagy blast fázisú krónikus mielogén leukémiában (CML) vagy Philadelphia-pozitív akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegeknél, akik rezisztensek vagy nem tolerálják imatinib-mezilát (Gleevec).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Philadelphia kromoszóma pozitív, krónikus, akcelerált vagy blast fázisú BML vagy ALL betegek.
  • A betegeknek elsődleges vagy szerzett hematológiai rezisztenciával kell rendelkezniük az imatinib-meziláttal szemben, vagy imatinib-meziláttal szemben intoleranciában kell állniuk.
  • Férfiak és nők, 14 éves vagy idősebb.
  • Megfelelő veseműködés.
  • Megfelelő májműködés.
  • A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, valamint a vizsgálat előtt legalább 1 hónapig és a vizsgálat után legalább 3 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen. .

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik jogosultak és hajlandóak átültetni a szűrési időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Súlyos ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontja az alany azon képességét, hogy protokollterápiában részesüljön.
  • Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek növelik a vérzés kockázatát.
  • A szívritmust megváltoztató gyógyszerek.
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadásának megértését.
  • Jelentős vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy nem kapcsolódik a CML-hez.
  • Olyan szervi vagy emésztési zavarok bizonyítéka, amelyek megakadályozzák a vizsgálati terápia alkalmazását.
  • Azok a foglyok vagy alanyok, akiket pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) betegség kezelése miatt kötelezően fogva tartanak (akaratlanul bebörtönöznek) nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: Dazatinib
Tabletta, szájon át, 15-240 mg, naponta egyszer vagy kétszer, a választól függően 0-3 év.
Más nevek:
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az MTD és az ajánlott fázis II dózis meghatározása.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
1) Hematológiai válasz 2) Citogenetikai válasz.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA180-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel