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BMS-354825 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique accélérée ou en phase blastique ou de leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie

13 avril 2011 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase I du BMS-354825 chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique accélérée ou en phase blastique ou de leucémie aiguë lymphoblastique positive de Philadelphie

Le but de cette étude de recherche clinique est de comprendre l'innocuité et l'efficacité du BMS-354825 chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chronique, accélérée ou blastique ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) positive de Philadelphie qui sont résistants ou intolérants à mésylate d'imatinib (Gleevec).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une LMO ou d'une LAL en phase blastique, chronique, à chromosome Philadelphie positif.
  • Les patients doivent présenter une résistance hématologique primaire ou acquise au mésylate d'imatinib ou présenter une intolérance au mésylate d'imatinib.
  • Hommes et femmes de 14 ans ou plus.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Fonction hépatique adéquate.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 1 mois avant et d'au moins 3 mois après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse .

Critère d'exclusion:

  • Patients éligibles et disposés à subir une transplantation pendant la période de sélection.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à la capacité du sujet à recevoir un traitement selon le protocole.
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
  • Médicaments qui augmentent le risque de saignement.
  • Médicaments qui modifient le rythme cardiaque.
  • Démence ou état mental altéré qui interdirait la compréhension du consentement éclairé.
  • Antécédents de trouble hémorragique important ou non lié à la LMC.
  • Preuve d'un dysfonctionnement d'organe ou d'un dysfonctionnement digestif qui empêcherait l'administration du traitement à l'étude.
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Dasatinib
Comprimés, Oral, 15- 240 mg, Une ou deux fois par jour, 0-3 ans selon la réponse.
Autres noms:
  • Sprycel®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Établissement de la MTD et de la dose recommandée de phase II.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
1) Réponse hématologique 2) Réponse cytogénétique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (Estimation)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA180-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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