Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMS-354825 hos patienter med kronisk accelererad eller blastfas kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia positiv akut lymfoblastisk leukemi

13 april 2011 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas I-studie av BMS-354825 hos patienter med kronisk, accelererad eller blastfas kronisk myelogen leukemi eller Philadelphia positiv akut lymfatisk leukemi

Syftet med denna kliniska forskningsstudie är att förstå säkerheten och effekten av BMS-354825 hos patienter med kronisk, accelererad eller blastfas kronisk myelogen leukemi (KML) eller Philadelphia positiv akut lymfatisk leukemi (ALL) som är resistenta mot eller intoleranta mot imatinibmesylat (Gleevec).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosompositiv, kronisk, accelererad eller blastfas BML eller ALL.
  • Patienter måste ha primär eller förvärvad hematologisk resistens mot imatinibmesylat eller ha intolerans mot imatinibmesylat.
  • Män och kvinnor, 14 år eller äldre.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig leverfunktion.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och under en period på minst 1 månad före och minst 3 månader efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras .

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är berättigade och villiga att genomgå transplantation under screeningsperioden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling.
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
  • Läkemedel som ökar blödningsrisken.
  • Mediciner som ändrar hjärtrytmen.
  • Demens eller förändrad mental status som skulle förbjuda förståelsen av att ge informerat samtycke.
  • Historik med betydande blödningsstörning eller orelaterade till KML.
  • Bevis på organdysfunktion eller matsmältningsdysfunktion som skulle förhindra administrering av studieterapi.
  • Fångar eller försökspersoner som är tvångsfängslade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom får inte inkluderas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Dasatinib
Tabletter, orala, 15-240 mg, en eller två gånger dagligen, 0-3 år beroende på svar.
Andra namn:
  • Sprycel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fastställande av MTD och rekommenderad fas II-dos.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
1) Hematologisk respons 2) Cytogenetisk respons.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA180-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi, lymfoblastisk, akut, Philadelphia-positiv

Kliniska prövningar på Dasatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera