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BMS-354825 em pacientes com leucemia mielóide crônica crônica acelerada ou em fase blástica ou leucemia linfoblástica aguda positiva da Filadélfia

13 de abril de 2011 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Fase I de BMS-354825 em pacientes com leucemia mielóide crônica crônica acelerada ou blástica ou leucemia linfoblástica aguda positiva da Filadélfia

O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é entender a segurança e a eficácia do BMS-354825 em pacientes com leucemia mielóide crônica (LMC) crônica, acelerada ou em fase blástica ou leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva de Filadélfia que são resistentes ou intolerantes a mesilato de imatinibe (Gleevec).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com BML ou LLA positivo para o cromossomo Filadélfia, crônico, acelerado ou em fase blástica.
  • Os pacientes devem ter resistência hematológica primária ou adquirida ao mesilato de imatinibe ou intolerância ao mesilato de imatinibe.
  • Homens e mulheres, a partir de 14 anos.
  • Função renal adequada.
  • Função hepática adequada.
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por um período de pelo menos 1 mês antes e pelo menos 3 meses após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado .

Critério de exclusão:

  • Pacientes elegíveis e dispostos a se submeter ao transplante durante o período de triagem.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo.
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
  • Medicamentos que aumentam o risco de sangramento.
  • Medicamentos que alteram os ritmos cardíacos.
  • Demência ou estado mental alterado que impeça a compreensão da prestação de consentimento informado.
  • História de distúrbio hemorrágico significativo ou não relacionado à LMC.
  • Evidência de disfunção orgânica ou disfunção digestiva que impediria a administração da terapia em estudo.
  • Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Dasatinibe
Comprimidos, Oral, 15-240 mg, Uma ou duas vezes ao dia, 0-3 anos, dependendo da resposta.
Outros nomes:
  • Sprycel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estabelecimento de MTD e dose recomendada da Fase II.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
1) Resposta hematológica 2) Resposta citogenética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2011

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA180-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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