BMS-354825 用于慢性加速或母细胞期慢性粒细胞白血病或费城阳性急性淋巴细胞白血病患者
2011年4月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-354825 在慢性加速或母细胞期慢性粒细胞白血病或费城阳性急性淋巴细胞白血病患者中的 I 期研究
这项临床研究的目的是了解 BMS-354825 在慢性、加速期或急变期慢性粒细胞白血病 (CML) 或费城阳性急性淋巴细胞白血病 (ALL) 患者中的安全性和有效性，这些患者对甲磺酸伊马替尼（格列卫）。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- Local Institution
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国
- Local Institution
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 费城染色体阳性、慢性、加速期或母细胞期 BML 或 ALL 患者。
- 患者必须对甲磺酸伊马替尼具有原发性或获得性血液学耐药性或对甲磺酸伊马替尼不耐受。
- 14 岁或以上的男性和女性。
- 足够的肾功能。
- 足够的肝功能。
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须在整个研究期间以及研究前至少 1 个月和研究后至少 3 个月内使用适当的避孕方法避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低.
排除标准：
- 在筛选期间符合条件并愿意接受移植的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染会损害受试者接受方案治疗的能力。
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 增加出血风险的药物。
- 改变心律的药物。
- 痴呆症或精神状态改变会妨碍对知情同意书的理解。
- 有明显出血性疾病或与 CML 无关的病史。
- 器官功能障碍或消化功能障碍的证据会妨碍研究治疗的实施。
- 不得将因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者纳入本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
片剂，口服，15-240 毫克，每天一次或两次，0-3 年取决于反应。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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MTD 的建立和推荐的 II 期剂量。
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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1) 血液学反应 2) 细胞遗传学反应。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月14日
首次发布 (估计)
2005年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月13日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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