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慢性C型肝炎の小児被験者におけるPEG-IntronとREBETOLの研究（研究P02538パート1）

2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

慢性 C 型肝炎の小児患者における PEG-Intron® と REBETOL® の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態の評価

主な目的は、慢性 C 型肝炎の小児被験者における PEG-Intron と REBETOL の組み合わせの安全性、有効性、および忍容性を評価することです。慢性C型肝炎。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この世界規模の多施設非盲検第 III 相試験では、3 歳から 17 歳までの慢性 C 型肝炎の未治療の小児被験者を対象に、PEG-Intron と REBETOL の安全性、有効性、忍容性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～17歳のお子様
  • 体重が90kg以下の方
  • 以前に治療を受けていない C 型慢性肝炎の子供 (HCV RNA qPCR 血漿陽性)
  • HCV（C型肝炎ウイルス）の遺伝子型を問わない個人

  • 以下の血液検査結果：

    • -ヘモグロビン（HGB）が女性で11g/dL以上、または男性で12g/dL以上、
    • 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3、
    • 好中球≧1,500/mm^3、
    • 血小板≧100,000/mm^3

  • 化学実験室の結果:

    • 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)、アルブミン、クレアチニン、ビリルビン、
    • -抗核抗体（ANA）≤1:160、
    • 空腹時血糖70～140mg/dL。 注: 血糖値が 116 ～ 140 mg/dL の場合、または個人が糖尿病を患っている場合、HbA1C は ≤ 8.5% でなければなりません
  • 代償性肝疾患
  • 過去または治療前の肝生検スライドが利用可能
  • 重篤な精神疾患の併存なし
  • 糖尿病、高血圧、または妊娠32週以前の出生者は、通常の眼科検査と網膜写真を持っている必要があります（これらは、C型肝炎治療が行われる前に研究の一部として行われます）
  • -研究の過程で適切な避妊を使用することをいとわない患者および患者のパートナー
  • アルコールやその他の違法薬物を控える

除外基準:

  • -血清ALTは、研究前の6か月以内に通常の上限の10倍を超えています
  • 以前のC型肝炎治療
  • C型肝炎以外の肝疾患の小児
  • 最近の肝生検は正常です
  • B型肝炎ウイルスおよび/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染した個人
  • -異常ヘモグロビン症、凝固障害、または G6PD 欠乏症などの既知の血液疾患
  • -免疫グロブリン療法を必要とする既知の免疫不全疾患
  • 臓器移植
  • -過去5年以内に既知または疑われる癌
  • 慢性肺疾患の子供
  • 全身ステロイドを必要とする可能性が高い病状を有する個人
  • 中枢神経系（CNS）の外傷または発作障害の病歴がある方
  • 中等度から重度のうつ病を含むがこれに限定されない既存の精神障害のある個人
  • リチウムまたは抗精神病薬の現在または以前の使用
  • -臨床的に重要な心電図（ECG）異常および/または重大な心血管機能障害（例：狭心症、うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、制御不能な高血圧、重大な不整脈、川崎病による心臓後遺症、心筋症、および/または先天性心疾患の病歴のある患者)
  • インスリン依存性糖尿病またはコントロール不良のインスリン非依存性糖尿病
  • 免疫介在性疾患（例：炎症性腸疾患［クローン病、潰瘍性大腸炎］、関節リウマチ、特発性血小板減少性紫斑病、全身性エリテマトーデス、自己免疫性溶血性貧血、強皮症、重度の乾癬、症候性甲状腺疾患）
  • アルコール（暴飲、失神など）、静脈内薬物、吸入薬物を含む薬物乱用の病歴
  • -妊娠歴がある、または妊娠中および/または授乳中の被験者。 研究期間中に妊娠を希望する者。 研究期間中に妊娠を希望するパートナーがいる被験者
  • -既知の未熟児網膜症やその他の網膜症など、臨床的に重大な網膜異常のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEG-Intron alfa 2b (PEG2b) と REBETOL (RBV)
PEG2b 1.5 μg/kg/週を皮下投与 (週 1 回) および RBV 400-1200 mg/日を 1 日 2 回 (食事と一緒に 1 日 2 回、12 時間間隔で投与) に分けて 48 週間経口投与。 被験者は 48 週間まで治療を受け、治療終了後さらに 24 週間追跡されました (合計 72 週間の研究参加)。
生物学的：ペグインターフェロンアルファ-2b (PEG2b) (SCH 54031)
PEG2b 1.5 μg/kg/週を 48 週間皮下投与 (週 1 回)。
他の名前：
  • PEG-イントロン (SCH 54031)
薬：リバビリン (SCH 18908)
15 mg/kg/日を最大 48 週間
他の名前：
  • レベトール (SCH 18908)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後 24 週間で持続的なウイルス学的反応 (SVR) を示した参加者の数
時間枠：最大48週間の治療期間。 24週間のフォローアップ。
SVRは、治療後24週間でC型肝炎ウイルスリボ核酸（HCV-RNA）が検出されないことと定義されています
最大48週間の治療期間。 24週間のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02538: Part 1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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