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만성 C형 간염이 있는 소아 피험자에서 PEG-Intron Plus REBETOL에 대한 연구(연구 P02538 파트 1)

2017년 3월 7일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

소아 만성 C형 간염 환자에서 PEG-Intron® Plus REBETOL®의 안전성, 효능, 내약성 및 약동학 평가

1차 목적은 만성 C형 간염 소아 시험대상자에서 PEG-인트론과 REBETOL 병용요법의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 것이다. 2차 목적은 만성 C형 간염을 앓는 소아 시험대상자에서 PEG-인트론과 REBETOL의 다회 투여 약동학을 측정하는 것이다. 만성 C형 간염.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 글로벌, 다기관, 공개 라벨 3상 연구는 이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염이 있는 3세에서 17세 사이의 소아 피험자를 대상으로 PEG-Intron과 REBETOL의 안전성, 효능 및 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

107

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-17세 어린이
  • 체중이 90kg 이하인 개인
  • 이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염 소아(HCV RNA qPCR 혈장 양성)
  • 모든 HCV(C형 간염 바이러스) 유전자형을 가진 개인

  • 다음에 대한 혈액학 실험실 결과:

    • 헤모글로빈(HGB) ≥ 여성의 경우 11g/dL 또는 남성의 경우 ≥ 12g/dL,
    • 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm^3,
    • 호중구 ≥ 1,500/mm^3,
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm^3

  • 다음의 화학 실험실 결과:

    • 정상 갑상선 자극 호르몬(TSH), 알부민, 크레아티닌 및 빌리루빈,
    • 항핵 항체(ANA) ≤ 1:160,
    • 공복 혈당 70-140 mg/dL. 참고: 포도당 수치가 116-140mg/dL이거나 당뇨병이 있는 경우 HbA1C는 ≤ 8.5%여야 합니다.
  • 보상 간 질환
  • 역사적 또는 전처리 간 생검 슬라이드 이용 가능
  • 현저한 공존 정신 질환 없음
  • 당뇨병, 고혈압 또는 재태 주령 32주 이전 출생자는 정상적인 눈 검사 및 망막 사진을 받아야 합니다(이는 C형 간염 치료를 받기 전에 연구의 일부로 수행됨).
  • 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 환자 및 환자의 파트너
  • 알코올 및 기타 불법 약물을 삼가하십시오.

제외 기준:

  • 연구 전 6개월 이내에 혈청 ALT > 정상 상한치의 10배
  • 이전 C형 간염 치료
  • C형 간염으로 인한 것이 아닌 간 질환이 있는 소아
  • 가장 최근의 간 생검은 정상입니다
  • B형 간염 바이러스 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인
  • 헤모글로빈병증, 응고병증 또는 G6PD 결핍과 같은 알려진 혈액 장애
  • 면역글로불린 치료가 필요한 알려진 면역결핍 질환
  • 신체 장기 이식
  • 지난 5년 이내에 알려졌거나 의심되는 암
  • 만성 폐질환이 있는 어린이
  • 전신 스테로이드가 필요할 가능성이 있는 의학적 상태를 가진 개인
  • 중추신경계(CNS) 외상 또는 발작 장애 병력이 있는 자
  • 중등도에서 중증의 우울증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 정신 장애가 있는 개인
  • 리튬 또는 항정신병 약물의 현재 또는 이전 사용
  • 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 및/또는 유의한 심혈관 기능 장애(예: 협심증, 울혈성 심부전, 최근의 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압, 유의한 부정맥, 가와사키병으로 인한 심장 후유증, 심근병증 및/또는 선천성 심장병 병력이 있는 환자) )
  • 인슐린 의존성 당뇨병 또는 제대로 조절되지 않는 비인슐린 의존성 당뇨병
  • 면역 매개 질환(예: 염증성 장 질환[크론병, 궤양성 대장염], 류마티스 관절염, 특발성 혈소판 감소성 자반병, 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선 또는 증상이 있는 갑상선 질환)
  • 알코올(예: 폭음, 실신), 정맥 주사 약물 및 흡입 약물을 포함한 약물 남용의 역사
  • 임신 이력이 있거나 임신 및/또는 모유 수유 중인 피험자. 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 피험자. 연구 기간 동안 임신을 계획하는 파트너가 있는 피험자
  • 알려진 미숙아 망막병증 또는 기타 망막병증과 같이 임상적으로 유의한 망막 이상이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEG-인트론 알파 2b(PEG2b) + REBETOL(RBV)
48주 동안 PEG2b 1.5μg/kg/wk를 피하(주 1회) 및 RBV 400-1200mg/일을 2일 1일 용량으로 나누어 경구 투여(음식과 함께 1일 2회 투여, 12시간 간격으로 투여). 피험자는 최대 48주 동안 치료를 받았으며 치료 종료 후 추가로 24주 동안 추적 관찰했습니다(총 72주 연구 참여).
생물학적: 페그인터페론 알파-2b(PEG2b)(SCH 54031)
48주 동안 PEG2b 1.5 μg/kg/wk를 피하로(주 1회) 투여했습니다.
다른 이름들:
  • PEG-인트론(SCH 54031)
의약품: 리바비린(SCH 18908)
최대 48주 동안 15mg/kg/일
다른 이름들:
  • 레베톨(SCH 18908)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 24주째 지속 바이러스 반응(SVR)이 있는 참가자 수
기간: 최대 48주 치료 기간. 24주의 후속 조치.
SVR은 치료 후 24주에 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)이 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
최대 48주 치료 기간. 24주의 후속 조치.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P02538: Part 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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