Estudio de PEG-Intron más REBETOL en sujetos pediátricos con hepatitis C crónica (Estudio P02538 Parte 1)

Criterios de inclusión:

• Niños de 3 a 17 años
• Individuos con peso ≤ 90 kg
• Niños con hepatitis C crónica sin tratamiento previo (VHC ARN qPCR plasma positivo)
• Individuos con cualquier genotipo del VHC (virus de la hepatitis C)

• Resultados de laboratorio de hematología de:

  • Hemoglobina (HGB) ≥ 11 g/dL para mujeres o ≥ 12 g/dL para hombres,
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm^3,
  • Neutrófilos ≥ 1500/mm^3,
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm^3

• Resultados de laboratorio de química de:

  • Normal hormona estimulante de la tiroides (TSH), albúmina, creatinina y bilirrubina,
  • Anticuerpo antinuclear (ANA) ≤ 1:160,
  • Glucosa en ayunas 70-140 mg/dL. Nota: si los niveles de glucosa se encuentran entre 116 y 140 mg/dL o una persona tiene diabetes, la HbA1C debe ser ≤ 8,5 %
• Enfermedad hepática compensada
• Diapositivas de biopsia de hígado históricas o previas al tratamiento disponibles
• Sin enfermedad psiquiátrica coexistente significativa
• Las personas con diabetes, hipertensión o nacimiento antes de las 32 semanas de edad gestacional deben tener exámenes de la vista normales y fotografías de la retina (estos se realizarán como parte del estudio antes de que se administre el tratamiento de la hepatitis C)
• Pacientes y parejas de pacientes que deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio
• Abstenerse de alcohol y cualquier otra droga ilícita.

Criterio de exclusión:

• ALT sérica >10 veces el límite superior de lo normal dentro de los 6 meses anteriores al estudio
• Tratamiento previo de hepatitis C
• Niños con enfermedad hepática no causada por hepatitis C
• La biopsia hepática más reciente es normal
• Individuos infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Trastornos sanguíneos conocidos, como hemoglobinopatía, coagulopatía o deficiencia de G6PD
• Trastornos de inmunodeficiencia conocidos que requieren terapia con inmunoglobulina
• Trasplante de órganos corporales
• Cualquier cáncer conocido o sospechado en los últimos 5 años
• Niños con enfermedad pulmonar crónica
• Individuos que tienen una condición médica que probablemente requiera esteroides sistémicos
• Personas con antecedentes de traumatismos del sistema nervioso central (SNC) o trastornos convulsivos
• Individuos con trastornos psiquiátricos preexistentes que incluyen, entre otros, depresión moderada a severa
• Uso actual o previo de litio o fármacos antipsicóticos
• Pacientes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas y/o disfunción cardiovascular significativa (p. ej., angina de pecho, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, hipertensión no controlada, arritmia significativa, secuelas cardíacas de la enfermedad de Kawasaki, cardiomiopatía y/o antecedentes de enfermedad cardíaca congénita )
• Diabetes mellitus insulinodependiente o diabetes mellitus no insulinodependiente mal controlada
• Enfermedad mediada inmunológicamente (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal [enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa], artritis reumatoide, púrpura trombocitopénica idiopática, lupus eritematoso sistémico, anemia hemolítica autoinmune, esclerodermia, psoriasis grave o trastorno tiroideo sintomático)
• Antecedentes de abuso de sustancias, incluido el alcohol (p. ej., consumo excesivo de alcohol, desmayos), drogas intravenosas y drogas inhaladas
• Sujetos que tengan antecedentes de embarazo o que estén embarazadas y/o amamantando. Sujetos que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio. Sujetos con parejas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio
• Sujetos con anomalías retinianas clínicamente significativas, como retinopatía del prematuro conocida u otras retinopatías