Studie PEG-Intron Plus REBETOL u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C (Studie P02538, část 1)

Kritéria pro zařazení:

• Děti ve věku 3-17 let
• Jedinci s hmotností ≤ 90 kg
• Dříve neléčené děti s chronickou hepatitidou C (HCV RNA qPCR plazma pozitivní)
• Jedinci s jakýmkoli genotypem HCV (virus hepatitidy C).

• Výsledky hematologické laboratoře:

  • Hemoglobin (HGB) ≥ 11 g/dl pro ženy nebo ≥ 12 g/dl pro muže,
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
  • Neutrofily ≥ 1 500/mm^3,
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3

• Výsledky chemické laboratoře:

  • Normální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), albumin, kreatinin a bilirubin,
  • antinukleární protilátka (ANA) ≤ 1:160,
  • Glukóza nalačno 70-140 mg/dl. Poznámka: Pokud jsou hladiny glukózy mezi 116-140 mg/dl nebo má jedinec diabetes, HbA1C musí být ≤ 8,5 %
• Kompenzované onemocnění jater
• K dispozici jsou historická nebo předléčebná sklíčka jaterní biopsie
• Žádné významné souběžné psychiatrické onemocnění
• Osoby s diabetem, hypertenzí nebo narozením před 32. týdnem gestačního věku musí mít normální oční vyšetření a fotografie sítnice (toto bude provedeno jako součást studie před zahájením léčby hepatitidy C)
• Pacienti a partneři pacientů, kteří jsou ochotni v průběhu studie používat adekvátní antikoncepci
• Zdržet se alkoholu a jakýchkoli jiných nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

• Sérová ALT >10násobek horní hranice normálu během 6 měsíců před studií
• Předchozí léčba hepatitidy C
• Děti s onemocněním jater, které není způsobeno hepatitidou C
• Poslední biopsie jater je normální
• Jedinci infikovaní virem hepatitidy B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
• Známé krevní poruchy, jako je hemoglobinopatie, koagulopatie nebo deficit G6PD
• Známé poruchy imunodeficience vyžadující imunoglobulinovou terapii
• Transplantace tělesných orgánů
• Jakákoli známá nebo suspektní rakovina během posledních 5 let
• Děti s chronickým plicním onemocněním
• Jedinci, kteří mají zdravotní stav, který by pravděpodobně vyžadoval systémové steroidy
• Osoby s anamnézou traumatu centrálního nervového systému (CNS) nebo záchvatových poruch
• Jedinci s již existujícími psychiatrickými poruchami včetně, ale bez omezení na ně, středně těžké až těžké deprese
• Současné nebo předchozí užívání lithia nebo antipsychotik
• Pacienti s klinicky významnými abnormalitami elektrokardiogramu (EKG) a/nebo významnou kardiovaskulární dysfunkcí (např. angina pectoris, městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, významná arytmie, srdeční následky Kawasakiho choroby, kardiomyopatie a/nebo vrozená srdeční choroba v anamnéze )
• Diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo špatně kontrolovaný diabetes mellitus nezávislý na inzulínu
• Imunologicky zprostředkované onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev [Crohnova choroba, ulcerózní kolitida], revmatoidní artritida, idiopatická trombocytopenická purpura, systémový lupus erythematodes, autoimunitní hemolytická anémie, sklerodermie, těžká psoriáza nebo symptomatická porucha štítné žlázy)
• Anamnéza zneužívání návykových látek, včetně alkoholu (např. nadměrné pití, ztráta vědomí), nitrožilní drogy a inhalační drogy
• Subjekty, které mají v anamnéze těhotenství nebo které jsou těhotné a/nebo kojí. Subjekty, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie. Subjekty s partnerkami, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie
• Jedinci s klinicky významnými abnormalitami sítnice, jako je známá retinopatie nedonošených nebo jiné retinopatie