PEG-Intron 加 REBETOL 在患有慢性丙型肝炎的儿科受试者中的研究（研究 P02538 第 1 部分）
2017年3月7日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
PEG-Intron® Plus REBETOL® 在儿童慢性丙型肝炎患者中的安全性、有效性、耐受性和药代动力学评估
主要目标是评估 PEG-Intron 加 REBETOL 联合治疗慢性丙型肝炎儿科受试者的安全性、有效性和耐受性。次要目标是测量 PEG-Intron 和 REBETOL 在患有慢性丙型肝炎的儿科受试者中的多剂量药代动力学慢性丙型肝炎。
研究概览
详细说明
这项全球性、多中心、开放标签的第 3 期研究将评估 PEG-Intron 加 REBETOL 对 3 至 17 岁慢性丙型肝炎儿童受试者的安全性、有效性和耐受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-17岁儿童
- 体重≤90公斤的个人
- 以前未经治疗的慢性丙型肝炎儿童（HCV RNA qPCR 血浆阳性）
- 具有任何 HCV（丙型肝炎病毒）基因型的个体
血液学实验室结果：
- 女性血红蛋白 (HGB) ≥ 11 g/dL 或男性 ≥ 12 g/dL，
- 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm^3,
- 中性粒细胞 ≥ 1,500/mm^3,
- 血小板≥100,000/mm^3
化学实验室结果：
- 正常促甲状腺激素 (TSH)、白蛋白、肌酐和胆红素，
- 抗核抗体（ANA）≤1:160，
- 空腹血糖 70-140 毫克/分升。 注意：如果葡萄糖水平在 116-140 mg/dL 之间或个人患有糖尿病，则 HbA1C 必须≤ 8.5%
- 代偿性肝病
- 可提供历史性或治疗前肝活检切片
- 无显着共存精神疾病
- 患有糖尿病、高血压或出生不足 32 周胎龄的人必须进行正常的眼科检查和视网膜照片（这些将在给予丙型肝炎治疗之前作为研究的一部分进行）
- 患者和患者的伴侣愿意在研究过程中使用适当的避孕措施
- 戒酒和任何其他非法药物
排除标准：
- 研究前 6 个月内血清 ALT > 正常值上限的 10 倍
- 既往丙型肝炎治疗
- 患有非丙型肝炎引起的肝病的儿童
- 最近的肝活检正常
- 感染乙型肝炎病毒和/或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的个人
- 已知的血液疾病，例如血红蛋白病、凝血病或 G6PD 缺乏症
- 需要免疫球蛋白治疗的已知免疫缺陷病
- 身体器官移植
- 过去 5 年内任何已知或疑似癌症
- 患有慢性肺病的儿童
- 身体状况可能需要全身性类固醇的个人
- 有中枢神经系统 (CNS) 创伤或癫痫病史的人
- 先前患有精神疾病的人，包括但不限于中度至重度抑郁症
- 当前或以前使用锂或抗精神病药物
- 具有临床显着心电图 (ECG) 异常和/或显着心血管功能障碍（例如心绞痛、充血性心力衰竭、近期心肌梗塞、未控制的高血压、显着心律失常、川崎病心脏后遗症、心肌病和/或先天性心脏病史）的患者)
- 胰岛素依赖型糖尿病或控制不佳的非胰岛素依赖型糖尿病
- 免疫介导的疾病（例如，炎症性肠病 [克罗恩病、溃疡性结肠炎]、类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、严重的牛皮癣或有症状的甲状腺疾病）
- 药物滥用史，包括酒精（例如，暴饮暴食、昏迷）、静脉注射药物和吸入药物
- 有怀孕史或怀孕和/或哺乳期的受试者。 打算在研究期间怀孕的受试者。 有意在研究期间怀孕的伴侣的受试者
- 具有临床显着视网膜异常的受试者，例如已知的早产儿视网膜病或其他视网膜病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PEG-内含子 alfa 2b (PEG2b) 加 REBETOL (RBV)
PEG2b 1.5 μg/kg/wk 皮下给药（每周一次）和 RBV 400-1200 mg/天口服，分为 2 次每日剂量（每天两次与食物一起给药，给药间隔 12 小时），持续 48 周。
受试者接受长达 48 周的治疗，并在治疗结束后继续随访 24 周（总共 72 周的研究参与）。
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PEG2b 1.5 μg/kg/wk 皮下注射（每周一次），持续 48 周。
其他名称：
15 毫克/千克/天长达 48 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后 24 周出现持续病毒学应答 (SVR) 的参与者人数
大体时间：长达 48 周的治疗持续时间。随访 24 周。
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SVR 定义为治疗后 24 周检测不到丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA)
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长达 48 周的治疗持续时间。随访 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haber B, Alonso E, Pedreira A, Rodriguez-Baez N, Ciocca M, Lacaille F, Lang T, Gonzalez T, Goodman Z, Yang Z, Jackson B, Noviello S, Albrecht JK. Long-Term Follow-Up of Children Treated With Peginterferon and Ribavirin for Hepatitis C Virus Infection. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Jan;64(1):89-94. doi: 10.1097/MPG.0000000000001239.
- Wirth S, Ribes-Koninckx C, Calzado MA, Bortolotti F, Zancan L, Jara P, Shelton M, Kerkar N, Galoppo M, Pedreira A, Rodriguez-Baez N, Ciocca M, Lachaux A, Lacaille F, Lang T, Kullmer U, Huber WD, Gonzalez T, Pollack H, Alonso E, Broue P, Ramakrishna J, Neigut D, Valle-Segarra AD, Hunter B, Goodman Z, Xu CR, Zheng H, Noviello S, Sniukiene V, Brass C, Albrecht JK. High sustained virologic response rates in children with chronic hepatitis C receiving peginterferon alfa-2b plus ribavirin. J Hepatol. 2010 Apr;52(4):501-7. doi: 10.1016/j.jhep.2010.01.016. Epub 2010 Feb 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月22日
首次发布 (估计)
2005年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P02538: Part 1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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