Studie zu PEG-Intron plus REBETOL bei pädiatrischen Probanden mit chronischer Hepatitis C (Studie P02538 Teil 1)

Einschlusskriterien:

• Kinder im Alter von 3-17 Jahren
• Personen mit einem Körpergewicht von ≤ 90 kg
• Zuvor unbehandelte Kinder mit chronischer Hepatitis C (HCV-RNA-qPCR-Plasma positiv)
• Personen mit einem beliebigen HCV-Genotyp (Hepatitis-C-Virus).

• Hämatologische Laborergebnisse von:

  • Hämoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL für Frauen oder ≥ 12 g/dL für Männer,
  • Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
  • Neutrophile ≥ 1.500/mm^3,
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3

• Chemielaborergebnisse von:

  • Normales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Albumin, Kreatinin und Bilirubin,
  • Antinukleärer Antikörper (ANA) ≤ 1:160,
  • Nüchternglukose 70-140 mg/dL. Hinweis: Wenn der Glukosespiegel zwischen 116 und 140 mg/dL liegt oder eine Person an Diabetes leidet, muss der HbA1C-Wert ≤ 8,5 % sein.
• Kompensierte Lebererkrankung
• Leberbiopsie-Objektträger aus der Vergangenheit oder vor der Behandlung verfügbar
• Keine signifikante gleichzeitig bestehende psychiatrische Erkrankung
• Personen mit Diabetes, Bluthochdruck oder Geburt vor der 32. Schwangerschaftswoche müssen normale Augenuntersuchungen und Netzhautfotos haben (diese werden als Teil der Studie durchgeführt, bevor eine Hepatitis-C-Behandlung gegeben wird).
• Patientinnen und Partnerinnen von Patientinnen, die bereit sind, im Verlauf der Studie eine adäquate Empfängnisverhütung anzuwenden
• Verzichten Sie auf Alkohol und andere illegale Drogen

Ausschlusskriterien:

• Serum-ALT > das 10-fache der oberen Normgrenze innerhalb der 6 Monate vor der Studie
• Frühere Hepatitis-C-Behandlung
• Kinder mit einer nicht durch Hepatitis C verursachten Lebererkrankung
• Die letzte Leberbiopsie ist normal
• Personen, die mit dem Hepatitis-B-Virus und/oder dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind
• Bekannte Blutkrankheiten wie Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder G6PD-Mangel
• Bekannte Immunschwächekrankheiten, die eine Immunglobulintherapie erfordern
• Organtransplantation
• Jeder bekannte oder vermutete Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Kinder mit chronischer Lungenerkrankung
• Personen mit einer Erkrankung, die wahrscheinlich systemische Steroide erfordern würde
• Personen mit einer Vorgeschichte von Traumata des Zentralnervensystems (ZNS) oder Anfallsleiden
• Personen mit vorbestehenden psychiatrischen Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mittelschwere bis schwere Depressionen
• Aktuelle oder frühere Verwendung von Lithium oder Antipsychotika
• Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG) und/oder signifikanter kardiovaskulärer Dysfunktion (z. B. Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, unkontrollierter Bluthochdruck, signifikante Arrhythmie, kardiale Folgeerscheinungen der Kawasaki-Krankheit, Kardiomyopathie und/oder angeborene Herzfehler in der Anamnese). )
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus oder schlecht eingestellter nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Immunologisch vermittelte Erkrankung (z. B. entzündliche Darmerkrankung [Morbus Crohn, Colitis ulcerosa], rheumatoide Arthritis, idiopathische thrombozytopenische Purpura, systemischer Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie, Sklerodermie, schwere Psoriasis oder symptomatische Schilddrüsenerkrankung)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol (z. B. Alkoholexzesse, Blackouts), intravenöse Drogen und inhalierte Drogen
• Probanden, die in der Vorgeschichte schwanger waren oder schwanger sind und/oder stillen. Probanden, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden. Probanden mit Partnern, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
• Patienten mit klinisch signifikanten Netzhautanomalien wie bekannter Frühgeborenen-Retinopathie oder anderen Retinopathien