Studie van PEG-Intron Plus REBETOL bij pediatrische proefpersonen met chronische hepatitis C (studie P02538 deel 1)

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 3-17 jaar oud
• Personen met een gewicht van ≤ 90 kg
• Niet eerder behandelde kinderen met chronische hepatitis C (HCV RNA qPCR plasma positief)
• Personen met elk HCV-genotype (hepatitis C-virus).

• Hematologische laboratoriumresultaten van:

  • Hemoglobine (HGB) ≥ 11 g/dl voor vrouwen of ≥ 12 g/dl voor mannen,
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
  • Neutrofielen ≥ 1.500/mm^3,
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

• Chemie laboratorium resultaten van:

  • Normaal schildklierstimulerend hormoon (TSH), albumine, creatinine en bilirubine,
  • Antinucleair antilichaam (ANA) ≤ 1:160,
  • Nuchtere glucose 70-140 mg/dL. Opmerking: als de glucosewaarden tussen 116 en 140 mg/dL liggen of als een persoon diabetes heeft, moet HbA1C ≤ 8,5% zijn
• Gecompenseerde leverziekte
• Historische leverbiopsieglaasjes of pre-treatment leverbiopsieglaasjes beschikbaar
• Geen significante naast elkaar bestaande psychiatrische ziekte
• Degenen met diabetes, hypertensie of een geboorte vóór een zwangerschapsduur van 32 weken moeten normale oogonderzoeken en foto's van het netvlies ondergaan (deze zullen worden gedaan als onderdeel van het onderzoek voordat de hepatitis C-behandeling wordt gegeven)
• Patiënten en partners van patiënten die in de loop van het onderzoek adequate anticonceptie willen gebruiken
• Onthoud u van alcohol en andere illegale drugs

Uitsluitingscriteria:

• Serum ALAT >10 keer de bovengrens van normaal binnen de 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek
• Vorige hepatitis C-behandeling
• Kinderen met een leveraandoening die niet wordt veroorzaakt door hepatitis C
• De meest recente leverbiopsie is normaal
• Personen die besmet zijn met het hepatitis B-virus en/of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Bekende bloedaandoeningen zoals hemoglobinopathie, coagulopathie of G6PD-deficiëntie
• Bekende immunodeficiëntiestoornissen die immunoglobulinetherapie vereisen
• Lichaamsorgaantransplantatie
• Elke bekende of vermoede kanker in de afgelopen 5 jaar
• Kinderen met chronische longziekte
• Personen met een medische aandoening die waarschijnlijk systemische steroïden nodig hebben
• Degenen met een voorgeschiedenis van trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS) of convulsies
• Personen met reeds bestaande psychiatrische stoornissen, waaronder maar niet beperkt tot matige tot ernstige depressie
• Huidig ​​of eerder gebruik van lithium of antipsychotica
• Patiënten met klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en/of significante cardiovasculaire disfunctie (bijv. angina pectoris, congestief hartfalen, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, significante aritmie, cardiale gevolgen van de ziekte van Kawasaki, cardiomyopathie en/of voorgeschiedenis van congenitale hartziekte )
• Insulineafhankelijke diabetes mellitus of slecht gecontroleerde niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Immunologisch gemedieerde ziekte (bijv. inflammatoire darmziekte [ziekte van Crohn, colitis ulcerosa], reumatoïde artritis, idiopathische trombocytopenische purpura, systemische lupus erythematosus, auto-immune hemolytische anemie, sclerodermie, ernstige psoriasis of symptomatische schildklieraandoening)
• Geschiedenis van middelenmisbruik, inclusief alcohol (bijv. binge drinking, black-outs), intraveneuze drugs en inhalatiedrugs
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zwangerschap of die zwanger zijn en/of borstvoeding geven. Proefpersonen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode. Proefpersonen met partners die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
• Proefpersonen met klinisch significante netvliesafwijkingen zoals bekende retinopathie bij vroeggeboorte of andere retinopathieën