Étude de PEG-Intron Plus REBETOL chez des sujets pédiatriques atteints d'hépatite C chronique (étude P02538 partie 1)

Critère d'intégration:

• Enfants de 3 à 17 ans
• Individus pesant ≤ 90 kg
• Enfants atteints d'hépatite C chronique n'ayant jamais été traités (plasma qPCR ARN du VHC positif)
• Individus avec n'importe quel génotype du VHC (virus de l'hépatite C)

• Résultats du laboratoire d'hématologie de :

  • Hémoglobine (HGB) ≥ 11 g/dL pour les femmes ou ≥ 12g/dL pour les hommes,
  • Numération des globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
  • Neutrophiles ≥ 1 500/mm^3,
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm^3

• Résultats de laboratoire de chimie de :

  • Normal Thyroid Stimulating Hormone (TSH), albumine, créatinine et bilirubine,
  • Anticorps antinucléaire (ANA) ≤ 1:160,
  • Glycémie à jeun 70-140 mg/dL. Remarque : Si les taux de glucose se situent entre 116 et 140 mg/dL ou si une personne souffre de diabète, l'HbA1C doit être ≤ 8,5 %
• Maladie hépatique compensée
• Lames de biopsie hépatique historiques ou pré-traitement disponibles
• Aucune maladie psychiatrique coexistante importante
• Les personnes atteintes de diabète, d'hypertension ou de naissance avant 32 semaines d'âge gestationnel doivent subir des examens de la vue normaux et des photographies rétiniennes (celles-ci seront effectuées dans le cadre de l'étude avant l'administration du traitement contre l'hépatite C)
• Patients et partenaires de patients désireux d'utiliser une contraception adéquate au cours de l'étude
• S'abstenir d'alcool et de toute autre drogue illicite

Critère d'exclusion:

• ALT sérique> 10 fois la limite supérieure de la normale dans les 6 mois précédant l'étude
• Traitement antérieur de l'hépatite C
• Enfants atteints d'une maladie du foie non causée par l'hépatite C
• La biopsie hépatique la plus récente est normale
• Personnes infectées par le virus de l'hépatite B et/ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Troubles sanguins connus tels que l'hémoglobinopathie, la coagulopathie ou le déficit en G6PD
• Déficits immunitaires connus nécessitant un traitement par immunoglobuline
• Greffe d'organe du corps
• Tout cancer connu ou suspecté au cours des 5 dernières années
• Enfants atteints de maladie pulmonaire chronique
• Les personnes qui ont une condition médicale qui nécessiterait probablement des stéroïdes systémiques
• Ceux qui ont des antécédents de traumatisme du système nerveux central (SNC) ou de troubles épileptiques
• Personnes souffrant de troubles psychiatriques préexistants, y compris, mais sans s'y limiter, une dépression modérée à sévère
• Utilisation actuelle ou antérieure de lithium ou d'antipsychotiques
• Patients présentant des anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) et/ou un dysfonctionnement cardiovasculaire significatif (par exemple, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, hypertension non contrôlée, arythmie significative, séquelles cardiaques de la maladie de Kawasaki, cardiomyopathie et/ou antécédents de maladie cardiaque congénitale )
• Diabète sucré insulino-dépendant ou diabète sucré non insulino-dépendant mal contrôlé
• Maladie à médiation immunologique (par exemple, maladie intestinale inflammatoire [maladie de Crohn, colite ulcéreuse], polyarthrite rhumatoïde, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, anémie hémolytique auto-immune, sclérodermie, psoriasis sévère ou trouble thyroïdien symptomatique)
• Antécédents de toxicomanie, y compris l'alcool (par exemple, la consommation excessive d'alcool, les pertes de conscience), les drogues intraveineuses et les drogues inhalées
• Sujets qui ont des antécédents de grossesse ou qui sont enceintes et/ou qui allaitent. Sujets qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude. Sujets avec des partenaires qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
• Sujets présentant des anomalies rétiniennes cliniquement significatives telles qu'une rétinopathie connue du prématuré ou d'autres rétinopathies