Badanie PEG-Intron Plus REBETOL u dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (badanie P02538, część 1)

Kryteria przyjęcia:

• Dzieci w wieku 3-17 lat
• Osoby o masie ciała ≤ 90 kg
• Wcześniej nieleczone dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA qPCR osocze pozytywne)
• Osoby z dowolnym genotypem HCV (wirus zapalenia wątroby typu C).

• Wyniki laboratorium hematologicznego:

  • Hemoglobina (HGB) ≥ 11 g/dL dla kobiet lub ≥ 12 g/dL dla mężczyzn,
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm^3,
  • Neutrofile ≥ 1500/mm^3,
  • Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3

• Wyniki laboratorium chemicznego:

  • Normalny hormon stymulujący tarczycę (TSH), albumina, kreatynina i bilirubina,
  • przeciwciało przeciwjądrowe (ANA) ≤ 1:160,
  • Glukoza na czczo 70-140 mg/dl. Uwaga: jeśli poziom glukozy mieści się w zakresie 116-140 mg/dl lub dana osoba ma cukrzycę, HbA1C musi wynosić ≤ 8,5%
• Wyrównana choroba wątroby
• Dostępne są historyczne preparaty z biopsji wątroby lub wykonane przed leczeniem
• Brak istotnej współistniejącej choroby psychicznej
• Osoby z cukrzycą, nadciśnieniem lub urodzone przed 32 tygodniem ciąży muszą mieć normalne badania oczu i zdjęcia siatkówki (zostaną one wykonane jako część badania przed rozpoczęciem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• Pacjenci i partnerzy pacjentów chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania
• Powstrzymaj się od alkoholu i wszelkich innych nielegalnych narkotyków

Kryteria wyłączenia:

• AlAT w surowicy >10 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie
• Wcześniejsze leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Dzieci z chorobami wątroby niespowodowanymi wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• Ostatnia biopsja wątroby jest prawidłowa
• Osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
• Znane zaburzenia krwi, takie jak hemoglobinopatia, koagulopatia lub niedobór G6PD
• Znane zaburzenia niedoboru odporności wymagające leczenia immunoglobulinami
• Przeszczep organu
• Każdy znany lub podejrzewany rak w ciągu ostatnich 5 lat
• Dzieci z przewlekłą chorobą płuc
• Osoby, które mają stan chorobowy, który prawdopodobnie wymagałby ogólnoustrojowych sterydów
• Osoby z historią urazów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzeniami napadowymi
• Osoby z istniejącymi wcześniej zaburzeniami psychicznymi, w tym między innymi umiarkowaną lub ciężką depresją
• Obecne lub wcześniejsze stosowanie litu lub leków przeciwpsychotycznych
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG) i/lub istotnymi zaburzeniami czynności układu sercowo-naczyniowego (np. dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, znaczne zaburzenia rytmu serca, następstwa sercowe choroby Kawasaki, kardiomiopatia i/lub wrodzone wady serca w wywiadzie) )
• Cukrzyca insulinozależna lub źle kontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
• Choroba o podłożu immunologicznym (np. choroba zapalna jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego], reumatoidalne zapalenie stawów, idiopatyczna plamica małopłytkowa, toczeń rumieniowaty układowy, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, twardzina skóry, ciężka łuszczyca lub objawowa choroba tarczycy)
• Historia nadużywania substancji, w tym alkoholu (np. upijanie się, utrata przytomności), leków dożylnych i leków wziewnych
• Osoby, które w przeszłości były w ciąży lub które są w ciąży i/lub karmią piersią. Osoby, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania. Pacjenci z partnerami, którzy zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami siatkówki, takimi jak znana retinopatia wcześniaków lub inne retinopatie