PEG-Intron Plus REBETOL -tutkimus lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti C (tutkimus P02538, osa 1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Lapset 3-17v
• Yksilöt, jotka painavat ≤ 90 kg
• Aiemmin hoitamattomat lapset, joilla on krooninen hepatiitti C (HCV RNA qPCR plasmapositiivinen)
• Henkilöt, joilla on mikä tahansa HCV (hepatiitti C -virus) genotyyppi

• Hematologisen laboratorion tulokset:

  • Hemoglobiini (HGB) ≥ 11 g/dl naisilla tai ≥ 12 g/dl miehillä,
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm^3,
  • Neutrofiilit ≥ 1500/mm^3,
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3

• Kemian laboratoriotulokset:

  • Normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), albumiini, kreatiniini ja bilirubiini,
  • Antinukleaarinen vasta-aine (ANA) ≤ 1:160,
  • Paastoglukoosi 70-140 mg/dl. Huomautus: Jos glukoositasot ovat välillä 116-140 mg/dl tai henkilöllä on diabetes, HbA1C:n on oltava ≤ 8,5 %
• Kompensoitu maksasairaus
• Saatavilla historiallisia tai esikäsittelyä maksan biopsialevyjä
• Ei merkittävää rinnakkain esiintyvää psykiatrista sairautta
• Diabetes, verenpainetauti tai ennen 32 raskausviikkoa syntyneillä on oltava normaalit silmätutkimukset ja verkkokalvokuvat (nämä tehdään osana tutkimusta ennen hepatiitti C -hoidon antamista)
• Potilaat ja potilaiden kumppanit, jotka ovat halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
• Vältä alkoholia ja muita laittomia huumeita

Poissulkemiskriteerit:

• Seerumin ALT > 10 kertaa normaalin yläraja tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
• Aiempi hepatiitti C -hoito
• Lapset, joilla on maksasairaus, jota ei aiheuta hepatiitti C
• Viimeisin maksabiopsia on normaali
• Hepatiitti B -viruksella ja/tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) saaneet henkilöt
• Tunnetut verihäiriöt, kuten hemoglobinopatia, koagulopatia tai G6PD-puutos
• Tunnetut immuunikatohäiriöt, jotka vaativat immunoglobuliinihoitoa
• Elinsiirto
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty syöpä viimeisen 5 vuoden aikana
• Lapset, joilla on krooninen keuhkosairaus
• Henkilöt, joilla on sairaus, joka todennäköisesti vaatisi systeemisiä steroideja
• Ne, joilla on ollut keskushermoston (CNS) trauma tai kohtaushäiriöitä
• Henkilöt, joilla on aiempaa psykiatrista häiriötä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen
• Litium- tai psykoosilääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia ja/tai merkittäviä sydän- ja verisuonihäiriöitä (esim. angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpainetauti, merkittävä rytmihäiriö, Kawasakin taudista johtuvat sydämen seuraukset, kardiomyopatia ja/tai synnynnäinen sydänsairaus )
• Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai huonosti hallinnassa insuliinista riippumaton diabetes mellitus
• Immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus], nivelreuma, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, systeeminen lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis tai oireinen kilpirauhasen häiriö)
• Aiempi päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi (esim. humalajuominen, pyörtyminen), suonensisäiset huumeet ja hengitetyt huumeet
• Koehenkilöt, jotka ovat olleet raskaana tai jotka ovat raskaana ja/tai imettävät. Koehenkilöt, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt, joiden kumppanit aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä verkkokalvon poikkeavuuksia, kuten tunnettu keskosten retinopatia tai muut retinopatiat