Studio di PEG-Intron Plus REBETOL in soggetti pediatrici con epatite cronica C (studio P02538 parte 1)

Criterio di inclusione:

• Bambini dai 3 ai 17 anni
• Individui di peso ≤ 90 kg
• Bambini precedentemente non trattati con epatite cronica C (plasma qPCR HCV RNA positivo)
• Individui con qualsiasi genotipo HCV (virus dell'epatite C).

• Risultati di laboratorio di ematologia di:

  • Emoglobina (HGB) ≥ 11 g/dL per le femmine o ≥ 12 g/dL per i maschi,
  • Conta leucocitaria (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
  • Neutrofili ≥ 1.500/mm^3,
  • Piastrine ≥ 100.000/mm^3

• Risultati del laboratorio di chimica di:

  • Normale ormone stimolante la tiroide (TSH), albumina, creatinina e bilirubina,
  • Anticorpo antinucleare (ANA) ≤ 1:160,
  • Glucosio a digiuno 70-140 mg/dL. Nota: se i livelli di glucosio sono compresi tra 116 e 140 mg/dL o un individuo ha il diabete, l'HbA1C deve essere ≤ 8,5%
• Malattia epatica compensata
• Disponibili vetrini per biopsia epatica storica o pre-trattamento
• Nessuna significativa malattia psichiatrica coesistente
• Quelli con diabete, ipertensione o parto prima dell'età gestazionale di 32 settimane devono sottoporsi a normali esami oculistici e fotografie della retina (questi verranno eseguiti come parte dello studio prima che venga somministrato il trattamento per l'epatite C)
• Pazienti e partner di pazienti disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il corso dello studio
• Astenersi dall'alcool e da qualsiasi altra droga illecita

Criteri di esclusione:

• ALT sierica >10 volte il limite superiore della norma nei 6 mesi precedenti lo studio
• Precedente trattamento per l'epatite C
• Bambini con malattie del fegato non causate da epatite C
• La biopsia epatica più recente è normale
• Individui infetti dal virus dell'epatite B e/o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Disturbi del sangue noti come emoglobinopatia, coagulopatia o deficit di G6PD
• Disturbi da immunodeficienza noti che richiedono una terapia con immunoglobuline
• Trapianto di organi del corpo
• Qualsiasi cancro noto o sospetto negli ultimi 5 anni
• Bambini con malattie polmonari croniche
• Individui che hanno una condizione medica che probabilmente richiederebbe steroidi sistemici
• Quelli con una storia di traumi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbi convulsivi
• Individui con disturbi psichiatrici preesistenti inclusa ma non limitata a depressione da moderata a grave
• Uso attuale o precedente di litio o farmaci antipsicotici
• Pazienti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative e/o disfunzione cardiovascolare significativa (ad es. angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, aritmia significativa, sequele cardiache della malattia di Kawasaki, cardiomiopatia e/o anamnesi di cardiopatia congenita )
• Diabete mellito insulino-dipendente o diabete mellito non insulino-dipendente scarsamente controllato
• Malattia immunologicamente mediata (p. es., malattia infiammatoria intestinale [morbo di Crohn, colite ulcerosa], artrite reumatoide, porpora trombocitopenica idiopatica, lupus eritematoso sistemico, anemia emolitica autoimmune, sclerodermia, psoriasi grave o disturbo tiroideo sintomatico)
• Storia di abuso di sostanze, incluso l'alcol (ad esempio, binge drinking, blackout), droghe per via endovenosa e droghe per inalazione
• Soggetti che hanno una storia di gravidanza o che sono in stato di gravidanza e/o che allattano. Soggetti che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio. Soggetti con partner che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
• Soggetti con anomalie retiniche clinicamente significative come retinopatia nota del prematuro o altre retinopatie