A PEG-Intron Plus REBETOL vizsgálata krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekeknél (P02538 vizsgálat, 1. rész)

Bevételi kritériumok:

• Gyermekek 3-17 éves korig
• ≤ 90 kg testtömegű egyének
• Korábban nem kezelt krónikus hepatitis C-ben szenvedő gyermekek (HCV RNS qPCR plazma pozitív)
• Bármilyen HCV (hepatitis C vírus) genotípusú egyének

• Hematológiai laboratóriumi eredmények:

  • Hemoglobin (HGB) ≥ 11 g/dl nőknél vagy ≥ 12 g/dl férfiaknál,
  • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm^3,
  • Neutrophilek ≥ 1500/mm^3,
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm^3

• Kémiai laboratóriumi eredmények:

  • Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), albumin, kreatinin és bilirubin,
  • Antinukleáris antitest (ANA) ≤ 1:160,
  • Éhgyomri glükóz 70-140 mg/dl. Megjegyzés: Ha a glükózszint 116-140 mg/dl között van, vagy ha valaki cukorbeteg, a HbA1C-nek ≤ 8,5%-nak kell lennie.
• Kompenzált májbetegség
• Történelmi vagy kezelés előtti májbiopsziás tárgylemezek kaphatók
• Nincs jelentős egyidejű pszichiátriai betegség
• A cukorbetegségben, magas vérnyomásban szenvedőknek vagy a 32 hetes terhességi kor előtt születetteknek normál szemvizsgálaton és retinális fényképezésen kell részt venniük (ezt a vizsgálat részeként kell elvégezni a hepatitis C kezelés megkezdése előtt).
• Azok a betegek és a betegek partnerei, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során
• Tartózkodjon az alkoholtól és minden más tiltott drogtól

Kizárási kritériumok:

• A szérum ALT a normál felső határának 10-szerese a vizsgálatot megelőző 6 hónapban
• Korábbi hepatitis C kezelés
• Nem hepatitis C által okozott májbetegségben szenvedő gyermekek
• A legutóbbi májbiopszia normális
• Hepatitis B vírussal és/vagy humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött egyének
• Ismert vérbetegségek, például hemoglobinopátia, koagulopátia vagy G6PD-hiány
• Ismert immunhiányos rendellenességek, amelyek immunglobulinterápiát igényelnek
• Test szervátültetés
• Bármely ismert vagy gyanított rák az elmúlt 5 évben
• Krónikus tüdőbetegségben szenvedő gyermekek
• Olyan személyek, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amely valószínűleg szisztémás szteroidokat igényel
• Azok, akiknek a kórtörténetében központi idegrendszeri (CNS) trauma vagy görcsroham szerepel
• Olyan egyének, akiknek már korábban pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan a közepesen súlyos vagy súlyos depressziót
• Lítium vagy antipszichotikumok jelenlegi vagy korábbi használata
• Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel és/vagy jelentős kardiovaszkuláris diszfunkcióval (pl. angina, pangásos szívelégtelenség, közelmúltban átesett szívizominfarktus, kontrollálatlan magas vérnyomás, jelentős aritmia, Kawasaki-betegségből származó szívkövetkezmények, kardiomiopátia és/vagy veleszületett szívbetegség a kórtörténetben) szenvedő betegek )
• Inzulinfüggő diabetes mellitus vagy rosszul kontrollált, nem inzulinfüggő diabetes mellitus
• Immunológiailag közvetített betegség (pl. gyulladásos bélbetegség [Crohn-betegség, colitis ulcerosa], rheumatoid arthritis, idiopátiás thrombocytopeniás purpura, szisztémás lupus erythematosus, autoimmun hemolitikus vérszegénység, szkleroderma, súlyos pikkelysömör vagy tüneti pajzsmirigy-rendellenesség)
• A kábítószerrel való visszaélés története, beleértve az alkoholt (pl. mértéktelen ivás, eszméletvesztés), intravénás kábítószereket és inhalációs kábítószereket
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében terhesség szerepel, vagy akik terhesek és/vagy szoptatnak. Azok az alanyok, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni. Alanyok olyan partnerekkel, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
• Klinikailag jelentős retina-rendellenességben szenvedő alanyok, mint például ismert koraszülöttkori retinopátia vagy egyéb retinopátiák