Undersøgelse af PEG-Intron Plus REBETOL hos pædiatriske personer med kronisk hepatitis C (undersøgelse P02538 del 1)

Inklusionskriterier:

• Børn i alderen 3-17 år
• Personer, der vejer ≤ 90 kg
• Tidligere ubehandlede børn med kronisk hepatitis C (HCV RNA qPCR plasma positiv)
• Personer med en hvilken som helst HCV (hepatitis C virus) genotype

• Hæmatologiske laboratorieresultater af:

  • Hæmoglobin (HGB) ≥ 11 g/dL for kvinder eller ≥ 12 g/dL for mænd,
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3.000/mm^3,
  • Neutrofiler ≥ 1.500/mm^3,
  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3

• Kemi laboratorieresultater af:

  • Normalt skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH), albumin, kreatinin og bilirubin,
  • Antinukleært antistof (ANA) ≤ 1:160,
  • Fastende glukose 70-140 mg/dL. Bemærk: Hvis glukoseniveauer er mellem 116-140 mg/dL, eller hvis en person har diabetes, skal HbA1C være ≤ 8,5 %
• Kompenseret leversygdom
• Historiske eller forbehandlingsleverbiopsiobjektglas til rådighed
• Ingen væsentlig sameksisterende psykiatrisk sygdom
• Personer med diabetes, hypertension eller fødsel før 32 ugers gestationsalder skal have normale øjenundersøgelser og retinale fotografier (disse vil blive udført som en del af undersøgelsen, før hepatitis C-behandling gives)
• Patienter og partnere til patienter, der er villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen
• Afstå fra alkohol og andre ulovlige stoffer

Ekskluderingskriterier:

• Serum ALT >10 gange den øvre grænse for normal inden for de 6 måneder forud for undersøgelsen
• Tidligere hepatitis C behandling
• Børn med leversygdomme, der ikke er forårsaget af hepatitis C
• Seneste leverbiopsi er normal
• Personer inficeret med hepatitis B-virus og/eller humant immundefektvirus (HIV)
• Kendte blodsygdomme såsom hæmoglobinopati, koagulopati eller G6PD-mangel
• Kendte immundefektsygdomme, der kræver immunglobulinbehandling
• Kropsorgantransplantation
• Enhver kendt eller formodet kræftsygdom inden for de seneste 5 år
• Børn med kronisk lungesygdom
• Personer, der har en medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kræve systemiske steroider
• Dem med en historie med traumer i centralnervesystemet (CNS) eller anfaldsforstyrrelser
• Personer med allerede eksisterende psykiatriske lidelser, herunder men ikke begrænset til moderat til svær depression
• Nuværende eller tidligere brug af lithium eller antipsykotiske lægemidler
• Patienter med klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter og/eller signifikant kardiovaskulær dysfunktion (f.eks. angina, kongestiv hjertesvigt, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypertension, signifikant arytmi, hjertefølger fra Kawasakis sygdom, kardiomyopati og/eller medfødt hjertesygdom. )
• Insulinafhængig diabetes mellitus eller dårligt kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
• Immunologisk medieret sygdom (fx inflammatorisk tarmsygdom [Crohns sygdom, colitis ulcerosa], reumatoid arthritis, idiopatisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sklerodermi, svær psoriasis eller symptomatisk lidelse)
• Anamnese med stofmisbrug, herunder alkohol (f.eks. overspisning, blackouts), intravenøse stoffer og inhalerede stoffer
• Forsøgspersoner, der tidligere har været gravide, eller som er gravide og/eller ammer. Forsøgspersoner, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner med partnere, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
• Personer med klinisk signifikante retinale abnormiteter såsom kendt retinopati hos præmaturitet eller andre retinopatier